"K-바이오 경쟁력 확보, '속도·실행력'에서 판가름"

삼일회계법인 '혁신 이후의 승부처: K-Bio의 실행 과제' 보고서 발간

'속도·실행력' 동시 충족위해선 AI의 전사적 내재화 필요해

국내 제약바이오 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해선 '속도'와 '실행가능성'이 확보돼야 한다는 의견이 제기됐다.

삼일회계법인은 12일 '혁신 이후의 승부처: K-Bio의 실행 과제' 보고서를 통해 올해를 전후로 글로벌 제약바이오 딜(Deal) 환경에서는 혁신성 자체만으로 기업 가치가 결정되기보단 해당 혁신이 얼마나 빠르고 확실하게 임상·허가·상업화로 연결될 수 있는지가 중요한 판단 기준으로 부상하고 있다고 분석했다.

또한 빅파마의 특허 만료 압박과 후기 임상 단계 이후의 리스크 확대 속에서 글로벌 제약사는 단순히 잠재력이 높은 기술보다 딜 체결 이후 즉시 실제 개발부터 상업화까지의 로드맵이 구체화된 자산을 선호하는 방향으로 자본 배분 전략을 전환하고 있다는 설명이다.

특히 혁신 자산의 희소성 확대, 후기 임상 및 상업화 단계의 비용·리스크 증가, 글로벌 파트너의 선택 기준 고도화로 인해 '기술 잠재력' 보다는 '실행 가능성과 속도'에 프리미엄이 부여되는 구조가 강화되고 있다.

이에 삼일회계법인은 5대 실행과제를 공유하되 기업 유형별 강점에 집중해야 한다고 조언했다.

삼일회계법인은 제약바이오 기업의 경우 ▲치료 영역 내 희소 혁신 자산에 집중하는 포트폴리오 전략과 ▲임상 설계 역량이 밸류에이션으로 직결되는 PoC(개념검증) 가시화 전략 ▲R&D-임상-상업화가 연결되는 AI 전주기 내재화 ▲파이프라인 인 어 프로덕트(Pipeline-in-a-product) 관점의 성장경로를 설계하는 확장 가능한 자산 전략 ▲CMC 조기 내재화 ▲글로벌 파트너십 및 딜 구조 전략 등을 언급했다.

CDMO의 경우 ▲CMC·품질역량고도화 ▲운영 모델 초지능화 ▲고객 포트폴리오 전략 등을 거론했다. CMC·품질역량고도화는 캐파 경쟁을 넘어 신뢰를 확보하는 데 집중하는 것을 뜻한다. 운영 모델 초지능화는 AI와 자동화로 속도와 효율, 리스크를 동시에 개선하는 것이다.

또한 CDMO는 초기 개발 물량보다 후기임상-상업화 구간에서 공급 신뢰가 형성되면 장기 파트너십이 고착화되는 경향이 강하다는 점을 고려, 개발 초기 단계부터의 수행품질과 일관된 대응 경험을 통해 선제적으로 락인(Lock-in)을 형성해야 한다고 강조했다. 특히 상업화 단계에서의 안정적 납기와 규제 대응 경험은 경쟁사가 단기간에 복제하기 어려운 진입장벽이 되며 이는 CDMO의 구조적 경쟁력으로 축적된다는 설명이다.

이를 위해서는 속도와 실행 가능성을 동시에 끌어올려야 하며, 이는 AI의 전사적 내재화로 가능하다는 의견이다.

삼일회계법인은 "AI는 신약후보물질 발굴단계에서 PoC 도달 가능성이 높은 것을 선별하고, 임상설계와 환자모집, 데이터분석 등을 통해 가치 가시화 속도를 단축하며 동시에 AI 기반 예측·분석은 CMC, 공급망, 규제 대응, 운영 전반의 병목을 사전에 식별·완화함으로써, PoC 이후 실행 과정에서의 불확실성을 낮추는 핵심 수단으로 작동한다"며 "즉 AI는 혁신의 방향을 정교화하는 도구이자 속도를 현실화하고 실행 가능성을 유지시키는 구조적 핵심 인프라로 기능하게 된다"고 말했다.

이어 "국내 제약·바이오기업은 치료 영역 내 희소성 있는 혁신자산을 중심으로 포트폴리오를 재편하는 동시에 AI를 활용해 임상 성공 확률과 상업화 경로를 조기에 검증하며 글로벌 파트너십의 실행력을 높여야 한다"며 "이는 혁신의 방향뿐 아니라 AI의 전사적 내재화를 통해 혁신을 빠르게 실행으로 전환하는 구조 전반을 재설계해야 할 시점이 도래했음을 의미한다"고 덧붙였다.