라정찬 복귀한 네이처셀, 5월 FDA 회의서 美 진출 승부수

미국 진출 앞두고 5월 FDA 미팅 확정나스닥 상장 및 투자 유치 전략장기임상 데이터·일본 리얼월드 근거 내세워

그래픽=박혜수 기자

네이처셀이 라정찬 대표 복귀 이후 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'의 미국 허가 전략에 속도를 내고 있다. 회사는 다음 달 미국 식품의약국(FDA)과 조인트스템 가속승인 타당성 논의를 위한 공식 미팅을 예고했다.

13일 관련 업계에 따르면 네이처셀은 올해 핵심 사업을 조인트스템 미국 허가로 규정하고 가속승인과 일반 임상 3상 경로를 병행 검토하는 구조를 제시했다. 일정의 출발점은 5월 예정된 미국 FDA BT(혁신치료제) 미팅이다. 회사는 이 회의를 통해 가속승인 가능성과 임상 3상 설계를 함께 협의하겠다는 구상이다.

가속승인 도전···5월 미팅 변곡점

일정이 순항한다면 5월 FDA 미팅 후 6월 미국 임상 3상 IND를 제출한 뒤 9월 가속승인 신청까지 이어간다는 방침이다. 회사는 가속승인을 최우선 목표로 두고 2027년 조인트스템 미국 시장 공식 출시를 목표로 제시했다. 다만 회사는 앞서 가속승인을 우선 목표로 제시하면서도 동시에 일반 임상 3상 경로를 병행 검토하고 있다고 밝힌 바 있다. 아직 허가 전략이 확정된 것은 아니라는 의미다.

눈에 띄는 점은 조인트스템 허가 일정이 단일 파이프라인 계획에 그치지 않는다는 것이다. 회사는 조인트스템의 미국 허가 전략과 나스닥 ADR(미국 주식예탁증서) 상장, 미국 IR 로드쇼, GMP 생산거점 확대 등을 하나의 연속된 로드맵으로 제시했다. 즉 조인트스템의 규제 진전이 곧 미국 시장 ADR 상장 명분과 자금조달 논리의 출발점으로 설정된 셈이다.

네이처셀은 ADR 레벨3 방식의 나스닥 상장을 추진하고 있으며, 상장 후에도 코스닥 상장은 유지한다는 계획이다. 회사는 나스닥 상장의 목적을 미국 자본시장 접근성 확대, FDA 임상 및 규제 모멘텀 기반 기업가치 극대화, 미국 볼티모어 GMP를 축으로 한 공급기지 완성 등으로 정리했다.

회사는 미국 메릴랜드 투자사 아델파이벤처스와 협력해 현지 투자 네트워크와 자금조달 파트너십을 구축하겠다는 전략이다. 이어 2026년 전략적 투자자 5000만달러, 2027년 나스닥을 통한 1억5000만달러, 2028년 1억달러 등 총 3억달러 조달 계획을 제시했다. 오는 6월 15일부터 25일까지 1차 미국 투자설명회 로드쇼를 열고, 9~10월과 2027년 1~2월 나스닥 상장 로드쇼도 진행하겠다고 설명했다. 이 역시 조인트스템 일정이 흔들리면 함께 조정될 가능성이 큰 계획이다.

돌아온 라정찬 대표, 누구?

라정찬 대표는 네이처셀과 관계사 알바이오를 이끌며 줄기세포 사업을 주도한 인물이다. 조인트스템 역시 알바이오가 개발하고 네이처셀이 국내 판매권을 확보한 구조로 추진됐다. 라 대표는 지난 2017년 국내 조인트스템 조건부 품목허가 신청과 반려 과정에서 주가조작 혐의로 기소됐으나 지난 2023년 최종 무죄 판결을 받은 직후 줄기세포 연구개발 집중을 위해 대표직을 사임한 바 있다.

그는 지난해 사내이사 복귀를 거쳐 올해 초 다시 대표이사로 전면에 나섰다. 이번 복귀를 통해 조인트스템 미국 허가전을 직접 이끌겠다는 의미로 여겨진다.

문제는 네이처셀의 현재 실적이 아직 조인트스템 상업화와 연결된 상태는 아니라는 점이다. 회사의 진나해 연결 매출은 207억3461만원, 영업손실은 36억4624만원, 당기순손실은 28억3831만원이다. 전년 323억3391만원 매출과 5억9752만원 영업이익에서 다시 적자로 돌아섰다.

매출 구성도 아직은 기존 사업 위주다. 지난해 연결 기준 부문 매출은 줄기세포사업 118억9282만원, 식품사업 84억8780만원이다. 줄기세포사업 비중이 더 크지만, 대부분 배양배지와 줄기세포배양액 화장품 등 기존 제품군이 중심이다. 실제 회사 재무제표와 사업 주석을 살펴보면 네이처셀은 줄기세포치료제 판매업을 사업목적에 두고 있으나, 현재 매출은 배지·화장품과 식품에서 발생하고 있다. 즉 시장에서 기대를 건 치료제 기업 가치와 실제 손익을 만드는 사업 구조 사이에는 아직 간극이 있는 상태다.

이 점은 특수관계자 매출 비중에서도 드러난다. 2025년 네이처셀의 주요 고객 중 알바이오 매출은 52억2638만원으로 전체 매출의 10%를 넘었다. 감사보고서의 핵심감사사항도 특수관계자 배지 매출이었다. 외부감사인은 알바이오향 배지 매출 52억1906만원이 총매출의 25.15%를 차지한다고 적시했다. 조인트스템이 아직 매출화되지 않은 상황에서, 회사의 줄기세포 부문 실적 상당 부분이 관계사 거래에 기대고 있다는 뜻이다.

가속승인 근거 자료 '주목'

조인트스템의 가속승인 근거 자료로 회사가 전면에 내세운 것은 장기 추적 결과와 일본 리얼월드데이터다. 조인트스템은 앞서 한국 임상 3상 장기 추적에서 WOMAC Total(골관절염 지수 총합)과 VAS(통증 지수) 개선 효과가 5년 추적까지 유지됐고, 5년 누적 인공관절 치환술(TKR) 발생률은 5.8%로 제시됐다. 또 일본 재생의료 10년 리얼월드데이터에 따르면 줄기세포 치료군의 누적 TKA(무릎 인공관절 전치환술) 비율은 3.24% 수준이다. 다가온 5월 BT 미팅에서는 FDA가 실제로 해당 데이터 패키지를 받아들일지 확인될 예정이다.

네이처셀 측은 "미국 식품의약국과 공식 미팅 일정이 5월 21일로 확정됐다"면서 "(외부 전문가 그룹인) 리 사이먼 박사를 중심으로 임상적 확실성과 재현성, 지속효과 입증, 의료 미충족 수요 충족 등을 기반으로 조인트스템의 가속승인 타당성을 집중 설명할 계획"이라고 말했다.

한편 회사는 조인트스템 외 파이프라인 확대도 병행하고 있다. 최근 공개한 IR자료에 따르면 자폐증 치료제 아스트로스템에 대해서는 미국 IND를 3월 13일 신청했고, 중증하지허혈 치료제 바스코스템도 4월 Pre-IND 미팅 신청, 2분기 IND 신청, 3분기 임상시험 승인 목표 일정을 제시했다.