지아이이노베이션, 전립선암 대상 GI-102 병용 임상 국내 승인

GI-102와 파스리타미그 병용 투여 연구식약처, 다기관 1b/2상 임상시험계획 허가세브란스·서울아산·컬럼비아 의대 참여

그래픽=홍연택 기자

지아이이노베이션이 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 면역항암제 후보물질 GI-102와 T세포 인게이저 후보물질 파스리타미그(pasritamig)를 병용 투여하는 임상시험을 국내에서 진행한다.

29일 지아이이노베이션은 식품의약품안전처에 '전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 GI-102와 파스리타미그 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 공개, 다기관 제1b/2상 임상시험계획'을 승인받았다고 밝혔다.

회사는 지난 3월 19일 한국 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 동시에 제출한 바 있다.

이번 임상은 국내에서는 연세대학교 의과대학 세브란스병원과 서울아산병원에서, 미국에서는 컬럼비아대 어빙 메디컬센터에서 진행될 예정이다. 미국 임상은 컬럼비아 의과대학 마크 스테인 교수가 주도하며, 회사는 오는 7월 첫 환자 투여를 목표로 준비 중이다.

임상 대상은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 최대 107명이다. 지아이이노베이션은 약 3년에 걸쳐 GI-102와 파스리타미그 병용 투여 시 GI-102의 최대내약용량 또는 권장 제2상 용량을 확인하고, 병용요법의 안전성·내약성 및 항종양 활성을 평가할 계획이다.

임상은 안전성 준비 단계와 확장 단계로 나뉘어 진행된다. 초기 단계에서는 병용 투여의 안전성과 적정 용량 설정에 초점을 맞추고, 이후 확장 단계에서는 항종양 활성을 본격적으로 살펴본다. 병용요법의 최대 투약 기간은 2년, 환자 등록 기간은 1년으로 설정됐으나, 회사는 임상 진행 상황에 따라 전체 기간이 변동될 수 있다고 설명했다.

이번 연구는 지아이이노베이션과 얀센 리서치 & 디벨롭먼트(Janssen Research & Development, LLC)가 지난 3월 체결한 임상시험 협력 및 공급 계약에 근거해 수행된다. 파스리타미그는 존슨앤드존슨 계열 얀센이 개발 중인 T세포 인게이저로 알려졌으며, 지아이이노베이션은 자사 면역항암제 GI-102와 병용 가능성을 확인한다는 전략이다.

전이성 거세저항성 전립선암은 호르몬 치료에 더 이상 충분히 반응하지 않고 전이가 진행된 전립선암으로, 기존 치료 이후 선택지가 제한적인 영역으로 꼽힌다. 다만 이번 임상은 초기 단계 연구인 만큼 실제 치료 효과와 안전성은 향후 임상 결과를 통해 확인돼야 한다.

GI-102는 지아이이노베이션이 개발 중인 면역항암제 후보물질이다. 회사는 지난해 10월 이전 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 대상 개발과 관련해 미국 FDA에 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. 올해 2월에는 GI-102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 임상시험계획도 국내 식약처 승인을 받았다.

지아이이노베이션 IR/PR팀은 "전립선암 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.