삼성바이오에피스, 日 시장 첫발···'자가면역질환 치료제' 출시

현지 자가면역질환 환자에 새로운 치료 옵션 제공

니프로 협력 통한 현지 상업화 본격화

삼성바이오에피스 사옥. 사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 일본에서 스텔라라 바이오시밀러 SB17을 출시하며 현지 바이오시밀러 시장 공략을 본격화했다고 20일 밝혔다.

이번 출시는 삼성바이오에피스가 일본에서 선보이는 첫 바이오시밀러 제품으로, 현지 자가면역질환 환자의 치료 선택지를 넓히는 계기가 될 전망이다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 SB17(성분명 우스테키누맙)을 현지 마케팅 파트너사 니프로 코퍼레이션을 통해 일본에 출시했다. 일본 품목허가 제품명은 우스테키누맙 BS 45mg 피하주사제 니프로다.

SB17은 존슨앤드존슨이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 면역반응과 관련된 신호 전달물질인 인터루킨-12와 인터루킨-23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염 등이 주요 적응증이다. 스텔라라는 인터루킨 경로를 표적으로 하는 대표적 생물학적 제제로, 건선·건선성 관절염 등 면역매개질환 치료 시장에서 장기간 활용된 오리지널 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성에 SB17의 판상 건선 및 건선성 관절염 치료에 대한 판매 허가를 받았다. 이어 지난 19일 일본 건강보험(NHI) 약가 기준에 등재되면서 제품 출시 절차를 마무리했다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 맺고 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다수 바이오시밀러 제품의 일본 내 상업화를 추진했다. 일본은 공적 건강보험 제도를 기반으로 의약품 약가 등재가 상업화의 핵심 절차로 꼽히며, 바이오시밀러는 의료비 부담을 낮출 수 있는 대안으로 주목받았다.

정진한 삼성바이오에피스 커머셜사업본부 상무는 "일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 바이오시밀러 치료 옵션을 제공해 치료 접근성을 높이고, 앞으로도 다양한 치료 분야의 미충족 수요 해소를 위해 지속 노력할 것"이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 피즈치바, 국내에서 에피즈텍이라는 제품명으로 스텔라라 바이오시밀러를 출시해 판매하고 있다.