'림카토 급여' 첫 관문 넘은 큐로셀, 하반기 상업화 속도

CAR-T 혁신 신약, 건강보험 적용 절차 본격화미만성 거대 B세포 림프종 환자 새 치료 옵션국내 전용 GMP시설 통한 안정적 공급망 확보

큐로셀 로고. 사진=큐로셀 제공

큐로셀은 림카토가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 심의 관문을 통과했다고 9일 밝혔다.

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀의 림카토(RIMQARTO, 성분명 안발캅타젠오토류셀)는 지난 8일 열린 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회 심의에서 급여 기준 설정이 적합하다는 의결을 받았다. 지난 4월 품목허가를 획득한 데 이어 암질심에서 급여 기준 마련 절차를 통과하면서 향후 시장 진입에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.

림카토는 국내 개발 제42호 신약으로 허가받은 CAR-T 치료제다. CAR-T 치료제는 환자 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 개인 맞춤형 세포치료제로, 혈액암 분야에서 새로운 치료 대안으로 주목받아 왔다.

암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 판단하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 이번 통과로 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성에 대한 평가 절차 초석을 마련했다. 건강보험 적용이 이뤄질 경우 치료 접근성이 높아질 전망이다.

림카토는 보건복지부 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 품목으로 선정됐다. 일반 약제보다 급여 등재 기간을 줄일 수 있는 절차인 만큼 약제급여평가위원회와 약가 협상 등 후속 절차도 신속히 진행될 것으로 기대된다. 이르면 올 하반기 최종 급여 고시와 실제 처방이 이뤄질 수 있다는 관측이다.

림카토는 두 가지 이상 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 대상으로 한다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종의 대표적 유형으로, 재발·불응 환자군에서는 치료 선택지가 제한돼 신규 치료제 수요가 큰 질환으로 꼽힌다.

림카토는 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%를 기록하며 치료 효과를 입증했다. CAR-T 치료제의 주요 한계로 거론되던 3등급 이상 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률은 3.8% 수준으로 나타나 유효성과 안전성 프로파일을 함께 확보했다.

큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP 시설을 구축해 전 공정을 자체 수행하고 있다. 해외 제조·수송 방식과 달리 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간(TAT)을 단축하고 안정적인 공급망을 확보한 점이 강점으로 꼽힌다. 회사는 급여 등재와 동시에 신속한 시장 진입과 매출 확대가 가능할 것으로 보고 있다.

큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 처방 가능한 체계를 구축한다는 방침이다.

김건수 큐로셀 대표는 "이번 제6차 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 신약의 필요성을 전문가들로부터 다시 한번 인정받은 뜻깊은 결과"라며 "품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 신약 상업화를 위한 핵심 마일스톤이 계획대로 순항하고 있는 만큼 남아 있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리해 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공하고 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다"고 말했다.