식약처, 신약 허가 240일로 대폭 단축···'신청 전 대면회의' 도입

사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 고강도 혁신안을 내놓았다. 특히 195명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용해 기존의 순차적 심사를 '동시·병렬 심사'로 전격 전환한다는 방침이다.

식약처는 오는 6월1일부터 이 같은 내용을 골자로 한 '의료제품 허가·심사 혁신방안' 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다.

혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 규제지원 대책의 후속 조치다. 핵심은 허가·심사 전주기에 걸쳐 규제 서비스를 대전환해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 시장에 출시하겠다는 것이다.

혁신방안은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 '전주기 규제지원'으로 '규제서비스 대전환'을 하는 것을 골자로 한다. 주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 '체크리스트' 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계' 도입이다.

가장 눈에 띄는 변화는 허가신청 직전 단계에 도입되는 '허가 신청 전 대면회의'다. 기존에는 신약 허가 전 궁금한 사항을 물어봐도 1회성 상담에 그쳤고 공식 문서로 남지 않았다. 앞으로는 확충된 인력을 바탕으로 2차례 이상 공식 대면회의를 실시한다. 업체가 식약처와 사전에 조율하며 허가 지연 요인을 미리 해소할 수 있게 해 심사의 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.

자료 준비 단계에서는 선제적 규제지원을 위해 '허가·심사 체크리스트'가 개발·제공된다. 그간 업체들이 규정 이해도 부족으로 중요한 자료를 누락해 허가가 지연되던 문제를 막기 위해서다. 체크리스트에는 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별 필수 확인 사항과 자주 발생하는 보완 사례가 담긴다.

신청 이후 허가·심사 단계에서는 속도의 혁신이 이뤄진다. 심사 항목별로 전담심사팀을 구성해 동시에 검토하는 '동시·병렬심사'가 도입된다.

이를 통해 '수시 검토·보완요청·접수 체계'가 가능해진다. 기존에는 품질과 안전성·유효성 심사 결과를 종합해 허가 접수 후 87일차(의약품 기준)에나 첫 공식 보완 의견을 보냈지만, 앞으로는 25일차부터 분야별로 1차 검토의견을 수시로 송부한다. 업체 입장에서는 부족한 자료를 조기에 확인하고 즉시 보완할 수 있으므로 전체 일정이 크게 줄어들게 된다.

오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치하여 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 되었다"며 "이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.

식약처의 이번 발표에 환자 단체와 제약바이오 업계는 일제히 환영의 뜻을 나타냈다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 "치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 "필요한 치료를 보다 빠르게 받아 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장 역시 "이번 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "국내 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것으로 기대하며, 업계 역시 허가 신청 자료의 수준을 높여 이번 혁신안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

한편 식약처는 이번 지침과 체크리스트를 누리집에 공개하고, 의약품 분야와 의료기기 분야로 나누어 현장 및 유튜브 생중계 민원설명회를 개최할 예정이다. 새로운 '허가 신청 전 대면회의'는 6월1일부터 공식 신청할 수 있다.