온코닉, 네수파립 美 임상 준비···연내 글로벌 2상 확대

사진=온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보 네수파립의 글로벌 임상 2상 연내 확대를 목표로 미국 FDA IND 준비에 나섰다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 바이오 행사 'BIO USA 2026'에 참가해 다수의 글로벌 파트너링 미팅과 함께 이 같은 내용의 기업 발표(company presentation)를 진행했다고 25일 밝혔다.

직접 기업 발표에 나선 김존 대표는 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개했다. 특히 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립(JPI-547, Nesuparib)의 임상 개발 성과와 차세대 팬튜머(Pan-tumor) 항암제로서의 가능성을 집중적으로 소개했다.

또한 이번 발표에서 네수파립의 FDA 희귀의약품 지정에 따른 행정적 제도를 활용해, 조건부 허가 및 패스트트랙 심사 등, 여러 혜택을 기반으로 네수파립의 글로벌 임상 2상 연내 확대를 목표로 FDA IND를 준비하고 있다고 밝혀 글로벌 제약사와 투자기관의 관심을 끌었다.

온코닉테라퓨틱스는 김존 대표의 기업 발표를 비롯해 지난달 ASCO 2026(미국임상종양학회)에서 네수파립의 임상결과 공개 후 높아진 글로벌 기업들의 관심과 미팅 요청에 대응하기 위해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 역대 최대 규모의 대표단을 파견해 글로벌 제약·바이오 기업들과 다수의 파트너링 미팅을 진행 중에 있다.

특히 ASCO 2026에서 공개한 네수파립의 임상 데이터가 글로벌 업계의 높은 관심을 받으며 행사 기간 동안 네수파립의 기술이전(License-out) 가능성을 중심으로 다양한 사업화 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 전했다.

네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 First-in-Class 이중표적 합성치사 항암제로, 기존 PARP 기반 치료의 한계를 극복하며, 적응증 및 환자군을 확대할 수 있는 차세대 합성치사 항암제로 기대를 모으고 있다. 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상 개발이 진행되고 있으며, 3개 암종에서 FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다.

지난달 ASCO 2026에서 공개된 네수파립의 임상 1b상 데이터는 전이성 췌장암 치료 가능성에 대한 기대를 높였다. 특히 전이된 췌장암에서 표적병변(target lesion) 완전관해(CR) 달성 후 40개월 이상 장기 생존한 사례가 여러 글로벌 제약사와 투자자들의 주목을 끌었다. 또한 난치암으로 여겨지는 전이성 췌장암에서 생존기간(OS) 연장 가능성을 제시하며 차세대 팬튜머 항암제로서의 잠재력을 확인했다.

네수파립을 둘러싼 글로벌 사업화 논의가 빠르게 확대되고 있는 가운데, 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 신약 자큐보를 통해 입증한 해외 사업개발 역량과 파트너십 경험을 바탕으로 네수파립의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 자큐보는 현재 전 세계 27개국과 기술수출 및 공급 계약을 체결했으며, 중국과 인도 등 주요 시장에서 허가 절차가 진행되고 있는 등 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다.

회사는 이번 BIO USA에서 네수파립의 기술이전 가능성을 중심으로 글로벌 사업화 논의에 집중하는 한편, 신규 성장동력 확보를 위한 다양한 글로벌 미팅도 진행했다. 이를 통해 차세대 유망 기술의 신규 개발 가능성을 검토하며 새로운 사업개발 기회를 적극 모색했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "이번 BIO USA는 네수파립의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인하고, 기술이전을 포함한 다양한 글로벌 사업화 가능성에 대해 한단계 나아간 의미 있는 자리였다"며 "회사는 자큐보를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험과 수익을 바탕으로 네수파립의 글로벌 협업을 가시화하는 한편 글로벌 임상 2상 연내 확대를 목표로 FDA IND를 준비해 나갈 것"이라고 밝혔다.