광동제약, 노안 치료제 '유베지' 국내 허가 초읽기···출시 시점 주목

지난해 9월 식약처 품목허가 신청···현재 심사 진행

안과·희귀질환 ETC 확대···시장 안착 여부 주목

그래픽=박혜수 기자

광동제약이 국내 판권을 확보한 노안 치료제 '유베지'의 상업화에 만전을 기하고 있다. 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 현지 출시를 앞둔 가운데 국내에서도 지난해 신청한 품목허가 심사 결과를 기다리는 중이다. 회사 안팎에서는 '유베지'의 국내 진입 시점에 주목하고 있다.

美 FDA 넘은 '유베지'···하루 한 번으로 최대 10시간

13일 관련 업계에 따르면 광동제약은 현재 노안 치료 점안제 유베지의 국내 품목허가 절차를 진행하고 있다. 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 이후 현재 심사가 진행 중이다.

유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 노안 치료 신약으로, 후보물질 단계에서는 '브리모콜'로 알려졌다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커와 독점 라이선스 계약을 체결해 국내 판권을 확보했다.

유베지는 카바콜 2.75%와 브리모니딘 주석산염 0.1%를 결합한 복합 점안제다. 동공을 수축시켜 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 방식으로, 하루 한 번 점안하면 약 30분 뒤부터 효과가 나타나 최대 10시간 지속되는 것이 특징이다.

올해 2월에는 미국 FDA로부터 허가를 받았다. FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행한 두 건의 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서는 양안 무교정 근거리 시력이 통계적으로 유의하게 개선됐으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 12개월간 진행된 장기 연구에서도 안전성과 내약성이 확인됐다.

유베지는 올 하반기 미국 시장에 먼저 출시될 예정이다. 국내에서 역시 품목허가 심사가 진행되고 있어 향후 허가 및 출시 시점이 관심사다.

노안은 나이가 들면서 수정체의 탄력이 떨어지고 조절력이 감소해 가까운 물체에 초점을 맞추기 어려워지는 질환을 의미한다. 그동안 돋보기나 다초점 안경 등을 통한 시력 교정이 주로 이뤄졌지만 최근에는 점안형 치료제가 등장하면서 선택지가 다양해지고 있다.

유베지가 국내 허가를 받을 경우 하루 한 번 점안하는 방식의 새로운 치료 선택지가 추가된다. 이에 따라 실제 출시 이후 국내 처방시장에서 어느 정도 수요를 확보할지도 관전 포인트다.

광동제약은 유베지 외에도 안과 분야의 파이프라인을 넓히고 있다. 2023년 소아 근시 치료제 후보물질 'NVK002'의 국내 독점 판권을 확보한 데 이어 망막색소변성증 유전자치료제 후보물질 'OCU400'의 국내 판권도 확보했다.

이에 따라 소아 근시부터 노안, 희귀 안질환까지 서로 다른 질환을 겨냥한 안과 파이프라인을 갖추게 됐다. 이 가운데 유베지는 미국 FDA 승인에 이어 국내 품목허가 절차까지 진행되고 있어 광동제약의 안과 사업에서 상업화에 가장 가까운 품목으로 꼽힌다.

광동제약은 안과뿐 아니라 희귀질환 분야에서도 해외 치료제의 국내 판권을 확대하고 있다. 올해 파브리병 치료제 '엘파브리오주'와 알파-만노시드 축적증 치료제 '람제데주'가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.

안과·희귀질환 ETC 확대···유베지 시장 안착 주목

유베지의 국내 상업화는 광동제약의 기존 사업 구조와도 맞물린다.

광동제약은 비타500과 삼다수 등 식음료 사업의 존재감이 큰 데다 MRO(소모성 자재 구매대행)와 외부 상품 유통이 매출에서 상당한 비중을 차지하고 있다. 지난해 연결 기준 매출 1조6595억원 가운데 MRO 사업 매출은 5882억원으로 약 35%를 차지했고, 상품 매출은 1조1617억원으로 전체의 약 70%에 달했다.

올해 상반기에는 매출 8507억원, 영업이익 103억원으로 전년 동기 대비 각각 6.0%, 31.8% 증가했다. 다만 2분기 영업이익은 28억원으로 37.8% 감소하면서 분기 기준 수익성은 주춤했다.

이런 가운데 광동제약은 유베지를 비롯한 해외 신약의 국내 판권을 확보하며 ETC 사업을 확대하고 있다. 특히 유베지는 미국 FDA 승인에 이어 국내 품목허가 절차까지 진행되고 있어 광동제약이 확보한 안과 파이프라인 가운데 상업화에 가장 가까운 품목으로 꼽힌다. 향후 국내 허가와 출시를 거쳐 실제 처방시장에 안착할지가 ETC 사업 확대의 성과를 가늠할 주요 지점이다.

광동제약은 안과와 희귀질환 분야를 차세대 성장동력으로 삼아 관련 사업을 확대하고 있다. 회사 관계자는 앞서 "국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다하겠다"고 말했다.