HK이노엔 케이캡, NSAIDs 궤양 예방 허가···적응증 6개로 P-CAB 최다

총 6개 적응증 확보, 국내 최다 기록

임상에서 위·십이지장 궤양 예방 효과 입증

소화성궤양용제 시장 1위, 해외 진출 확대

HK이노엔 스퀘어. 사진=HK이노엔 제공

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 관련 소화성궤양 예방 적응증을 추가해 국내 P-CAB 계열 가운데 가장 많은 6개 적응증을 확보했다.

27일 HK이노엔에 따르면 이번에 허가받은 적응증은 NSAIDs 투여와 관련된 위궤양·십이지장궤양 예방이다. 이에 따라 케이캡은 미란성 위식도역류질환 치료, 비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 소화성궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 포함해 총 6개 적응증을 보유하게 됐다.

NSAIDs는 위 점막 보호에 관여하는 프로스타글란딘 생성을 억제해 장기 복용 시 위·십이지장궤양 위험을 높일 수 있다. P-CAB은 위산 분비 단계에서 칼륨과 경쟁적으로 결합해 산 분비를 억제하는 계열로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 작용 방식이 다르다.

HK이노엔은 고령화로 만성 통증 환자와 NSAIDs 수요가 늘어나는 상황에서 케이캡이 위장관 부작용 관리와 통증 치료를 병행할 수 있는 새로운 처방 선택지가 될 것으로 보고 있다. 기존 PPI 계열 치료제가 주도해 온 NSAIDs 병용 처방 시장에서도 P-CAB 계열의 입지가 확대될 것으로 기대했다.

신규 적응증 허가를 위한 임상시험은 NSAIDs를 장기간 복용하는 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 각각 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 비교했다.

1차 유효성 평가변수인 투여 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 분석한 결과 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 투여 12주 시점에는 가슴쓰림이 없는 환자 비율이 란소프라졸 투여군보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

임상시험에서는 펠루비프로펜과 나프록센, 멜록시캄 등 비선택적 NSAIDs 8종과 세레콕시브를 포함한 COX-2 선택적 억제제 3종 등 총 11종의 소염진통제가 사용됐다. HK이노엔은 다양한 NSAIDs와 케이캡정 25mg을 병용한 결과 처방 유연성을 확인했으며, 24주간 장기 복용에서도 안전성을 확인했다고 설명했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용에 따른 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요"라며 "이번 적응증 추가로 확보한 임상 데이터가 케이캡이 국내외 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 3월 출시됐다. 빠른 약효 발현과 6개월 장기 복용 안전성을 앞세워 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 기록하고 있으며, 지난 4월에는 국산 신약 단일제 가운데 처음으로 누적 원외처방실적 1조원을 넘어섰다.

케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 맺었으며 한국과 중국, 중남미 지역을 포함한 20개국에 출시됐다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 신약허가신청서를 제출해 미국 시장 진출을 추진하고 있다.