종근당바이오, 中 보툴리눔 톡신 허가 신청···2027년 출시 추진

자체 개발 CU-20101 허가 절차 돌입

554명 대상 임상3상서 안전성 확보

큐티아 테라퓨틱스와 중화권 독점 계약

사진=종근당바이오

종근당바이오가 중국에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 CU-20101의 품목허가 절차를 시작해 2027년 하반기 출시를 추진한다.

18일 종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 신청을 계기로 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입했다.

중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장이다. 의료미용 산업 성장에 따라 시장이 지속적으로 확대될 것으로 예상돼 종근당바이오가 글로벌 시장 진출을 위해 공략하는 핵심 전략 지역이다.

보툴리눔 톡신은 치료 목적으로 활용되기 시작한 뒤 미간주름 개선 등 의료미용 분야로 적용 범위가 넓어져 왔다. 중국에서도 비수술 미용 시술 수요가 늘면서 제품 허가와 유통망을 선점하려는 업체 간 경쟁이 치열해지는 양상이다.

종근당바이오는 중국에서 총 554명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 대표 제품인 보톡스(Botox®)와 비교해 CU-20101의 미간주름 개선 효과가 뒤처지지 않는다는 비열등성을 입증했다.

안전성 평가에서도 긍정적인 결과를 확보했다. 이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었으며 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 유지했다. 종근당바이오는 이를 통해 장기 치료에 활용할 수 있는 가능성도 확인했다.

종근당바이오 관계자는 "임상 3상에서 확인한 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가와 출시를 성공적으로 추진할 것"이라며 "세계 2위 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보해 글로벌 시장을 공략할 계획"이라고 말했다.

종근당바이오는 2022년 중국과 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 큐티아는 중국 전역에 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있다.