국산 18호 신약인데···일양약품 '슈펙트' 해외 상업화 고전

2014년 러시아 기술수출 계약 체결···12년 만에 종료

1300만달러 중 100만달러 수령···현지 허가 지연 탓

中 임상 3상 후 NDA 자료 제출 마쳐···프랑스 2상 중

그래픽=홍연택 기자

일양약품이 자체 개발한 국산 18호 신약 '슈펙트'가 해외 상업화에 어려움을 겪고 있다. 여러 국가와 기술수출 및 공급계약을 체결했지만 최근 러시아 사업이 현지 품목허가와 제품 공급 없이 약 12년 만에 종료되면서 해외시장 진출에 제동이 걸린 모습이다.

10일 업계에 따르면 일양약품은 러시아 제약사 알팜(R-Pharm)과 체결한 슈펙트 원료·완제품 공급 및 기술수출 계약을 종료했다고 지난 9일 공시했다.

슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제 라도티닙의 제품명이다. 2012년 1월 식품의약품안전처로부터 국산 18호 신약으로 품목허가를 받았으며, 2015년 10월에는 만성골수성백혈병 1차 치료제로 허가 범위를 넓혔다. 현재 국내에서 판매되고 있다.

일양약품은 국내 허가 이후 슈펙트의 해외시장 진출을 추진해왔다. 2013년 중국 양주일양제약유한공사에 기술수출한 데 이어 러시아와 튀르키예·카자흐스탄 등 7개국, 콜롬비아를 비롯한 중남미 지역으로 계약 범위를 확대했다.

그러나 러시아 사업은 실제 제품 공급으로 이어지지 못했다. 일양약품은 2014년 12월 알팜과 슈펙트의 러시아 및 주변국 독점 판매를 위한 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 계약금 300만달러와 단계별 기술료 1000만달러를 합한 1300만달러였다.

일양약품이 실제로 받은 금액은 계약금 가운데 100만달러에 그쳤다. 나머지 계약금과 단계별 기술료는 알팜의 현지 규제승인 및 사업화 절차 진행을 조건으로 지급될 예정이었지만 후속 절차가 이뤄지지 않았기 때문이다. 제품 공급에 따른 매출도 발생하지 않았다.

발목을 잡은 것은 현지 품목허가였다. 러시아 규제당국은 품목허가 과정에서 현지 백인 환자를 대상으로 한 추가 임상시험을 요구했다. 계약에 따라 현지 임상과 품목허가, 상업화는 판권을 보유한 알팜이 담당하기로 했지만 알팜이 추가 임상을 진행하지 않으면서 품목허가를 받지 못했다.

알팜 담당자는 2024년 6월 이메일로 일양약품에 슈펙트 프로젝트를 중단하겠다는 의사를 전달했다. 다만 회사 명의의 공식 통지가 아니었고 계약서에서 정한 비연장 절차도 이뤄지지 않아 계약은 지난해 9월부터 1년간 자동 연장됐다.

일양약품은 올해 3월 5일 알팜에 계약을 연장하지 않겠다는 내용의 공식 문서를 발송했다. 이후 계약 종료일까지 알팜이 이의를 제기하지 않으면서 계약은 지난 7일 종료됐다. 일양약품은 "제품 공급 실적이 없었던 만큼 계약 종료에 따른 재무적 손실은 없다"고 설명했다.

튀르키예와 콜롬비아 등에서도 기술수출 및 공급계약을 체결했지만 현지 품목허가와 출시, 제품 공급 실적 등은 확인하기 어려운 상황이다. 슈펙트가 다수 국가와 계약을 맺었지만, 러시아에서는 품목허가 단계가 진전되지 않아 사업이 종료되면서 기술수출 계약을 실제 해외 판매로 연결하는 것이 과제로 남았다.

일양약품은 "슈펙트는 국내에서 만성골수성백혈병 1차 치료제로 판매 중이며, 중국에서는 임상 3상을 완료하고 시판허가신청(NDA) 자료 제출을 마쳤다"며 "프랑스에서는 파킨슨병 치료제로 적응증을 확대하기 위한 임상 2상을 진행하고 있다"고 밝혔다.

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