셀트리온, 짐펜트라 고용량 임상 4상 착수

상반기 매출 995억원···전년 대비 176.4% 성장

사진=셀트리온

셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 고용량 처방 근거를 확보하기 위한 임상 4상을 추진한다.

셀트리온은 짐펜트라 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

임상은 미국 55개 기관에서 크론병과 궤양성 대장염 환자 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 투여군을 비교해 비열등성을 확인하는 것이 목표다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 미국에서도 기존 120㎎과 240㎎을 환자의 상태와 질환 중증도에 따라 선택할 수 있도록 처방 용량을 다변화할 계획이다.

용량 다변화와 함께 류마티스관절염 적응증을 추가하기 위한 글로벌 임상도 진행하고 있다. 현재 짐펜트라는 미국에서 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 치료제로 허가받아 판매되고 있다. 류마티스관절염 적응증을 확보하면 처방 대상 환자군을 넓힐 수 있다.

짐펜트라의 올해 상반기 매출은 995억원으로 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 미국 내 보험 환급 적용률은 90% 이상이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 환자 상태에 따라 선택할 수 있는 치료 옵션을 확대할 것"이라며 "임상 데이터와 직판 역량을 바탕으로 미국 시장에서 짐펜트라의 처방을 늘려가겠다"고 말했다.

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