1일 2회 용법 추가해 용량 탐색파트1 초기 결과 올해 말 예상
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유한양행이 경구용 HER2 표적항암제 후보물질 'YH42946'의 임상 1/2상 진행 현황을 공개했다. 올해 말 초기 결과를 확인하고 내년 초 용량 확장 단계에 진입할 계획이다.
유한양행은 서울 코엑스에서 열린 2026 세계폐암학회(WCLC)에서 YH42946의 최초 인체 투여 임상 1/2상 연구 설계와 개발 현황을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다.
YH42946은 HER2를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행은 2023년 제이인츠바이오로부터 도입해 개발하고 있다.
비임상시험에서는 HER2 돌연변이·증폭·과발현 또는 EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 종양 모델에서 항종양 효과가 확인됐다. 두개내 종양 모델에서도 효과를 보였다. 연세대학교와 공동으로 수행한 해당 연구 결과는 지난 2월 국제학술지 'npj Precision Oncology'에 게재됐다.
임상 1/2상은 HER2 이상이나 EGFR 엑손20 삽입변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되고 있다. 다기관 공개 방식으로 YH42946의 안전성과 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가한다.
파트1에서는 투여량을 5㎎부터 최대 240㎎까지 단계적으로 높이며 적정 용량을 탐색하고 있다. 1일 1회 투여로 시작했으나 약동학 분석 결과를 반영해 1일 2회 투여군을 추가했다. 파트2에서는 파트1을 통해 선정한 2개 용량을 환자에게 1대 1로 무작위 배정해 비교하고 권장용량을 결정한다. 이후 HER2 이상을 보이는 다른 고형암으로 대상 범위를 넓힐 예정이다.
파트1의 초기 결과는 올해 말 나올 예정이다. 유한양행은 이를 토대로 2개 용량을 선정한 뒤 2027년 초 파트2를 시작할 계획이다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "YH42946은 HER2 이상과 EGFR 엑손20 삽입변이를 동반한 고형암 환자에게 경구 투여가 가능하고 뇌전이 병변에서도 효과를 기대할 수 있는 후보물질"이라며 "임상을 통해 안전성과 항종양 효과를 평가하고 권장용량 확립과 후속 개발을 신속히 추진하겠다"고 말했다.
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뉴스웨이 현정인 기자
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