엘앤씨바이오, 리투오 美 공급처 확보···최소 820억 독점계약

2031년 말까지 공급···생산시설 확충해 공급 확대

그래픽=이찬희 기자

엘앤씨바이오가 인체조직 기반 피부 세포외기질(ECM) 제품 '리투오(Re2O)'의 미국 독점 공급계약을 맺었다.

12일 엘앤씨바이오는 미국 독점 공급 계약을 맺고, 생산능력 확대와 연계해 현지 공급을 늘릴 계획이라고 밝혔다.

계약 상대방은 미국 현지 인체조직·바이오 제품 전문기업 및 조직은행이며, 계약 규모는 최소 6000만달러(약 820억원)다. 계약 기간은 이날부터 2031년 말까지 약 5년이다. 올해 사전 마케팅을 진행한 뒤 2027년부터 본격적인 공급에 들어간다.

최소 계약금액은 리투오 150mg 제품의 최소구매금액을 기준으로 산정했다. 연도별로는 올해 약 90만달러, 2027년 720만달러, 2028년 1080만달러, 2029년 1170만달러, 2030년 1440만달러, 2031년 1620만달러다.

리투오 파인(Re2O Fine)과 리투오 브이(Re2O V)는 이번 계약에 포함되지 않았다. 생산 여력과 현지 수요에 따라 두 제품을 별도로 추가 공급할 수 있도록 계약 구조를 마련했다. 회사는 향후 제품군과 공급량이 확대되면 실제 공급 규모가 최소 계약금액을 웃돌 수 있을 것으로 보고 있다.

회사에 따르면 미국 파트너사는 인체조직 제품 판매·유통 인프라와 조직은행 라이선스를 보유하고 있다. 약 1만7000곳의 병·의원 고객망을 비롯해 현지 의료진과 핵심의견선도자(KOL) 네트워크도 확보했다. 파트너사 이름은 계약상 비밀유지 의무에 따라 공개하지 않았으며, 미국 첫 출하 시점에 공개할 예정이다.

엘앤씨바이오는 올해 남은 기간 현지 의료진과 KOL을 대상으로 제품 교육과 학술 활동을 진행한다. 이를 통해 본격적인 공급에 앞서 초기 시장 기반을 구축할 계획이다.

회사는 파트너사가 미국 식품의약국(FDA)의 361 인체 세포·조직 및 관련 제품(HCT/P) 규제 체계를 통한 진출 가능성을 검토한 점도 계약 체결의 배경으로 설명했다. 실제 시장 진입과 유통은 관련 규제 요건 충족을 전제로 한다.

FDA에 따르면 361 규제 체계는 최소 조작과 동종 사용 등 정해진 요건을 모두 충족하는 인체조직 제품에 대해 별도의 시판 전 심사를 요구하지 않는다.

생산 측면에서는 기존 시설 증설과 동탄 신공장 건립을 통해 중장기 공급능력을 확대한다. 회사는 생산 여력과 시장 수요에 맞춰 리투오 공급량을 늘리고, 현지 유통·사업 구조 확대와 조직은행 인수 등 미국 사업 확장 방안도 파트너사와 협의할 수 있도록 했다.

이환철 엘앤씨바이오 회장은 "이번 계약은 국내에서 축적한 인체조직 ECM 기술을 세계 최대 시장인 미국에 선보이는 출발점"이라며 "2027년부터 안정적인 공급을 시작하고 생산능력 확대에 맞춰 공급 규모를 늘려 리투오를 글로벌 ECM 브랜드로 성장시키겠다"고 말했다.