알보젠코리아, 美 FDA 승인 ADHD 신약 '켈프리' 국내 임상 착수

사진=알보젠코리아

알보젠코리아가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '켈브리(성분명 빌록사진 서방형 제제)'의 국내 출시를 위한 임상 3상 시험에 본격 착수했다고 19일 밝혔다.

이번 국내 도입 임상은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 알보젠코리아는 2027년 7월까지 환자 모집을 완료하고, 임상 결과를 바탕으로 2030년 상반기 국내에 제품을 출시한다는 목표다.

미국 수퍼너스 파마슈티컬스가 개발한 켈브리는 2021년 4월 미국 FDA로부터 6~17세 소아·청소년용 치료제로 첫 승인을 얻은 후, 2022년 성인 환자까지 적응증을 확대해 처방되고 있는 약물이다. 알보젠코리아의 최대주주인 로터스 파마슈티컬스가 지난해 5월 독점 라이선스 계약을 맺고 한국을 포함한 아시아 주요 국가의 허가 및 상업화 권리를 확보했다.

이번 3상 시험은 만 6세 이상 17세 이하 국내 ADHD 환자 총 156명을 대상으로 진행되는 무작위배정·이중눈가림·위약대조·다기관 임상이다. 시험약(개발코드명 AK-D101)과 위약군 간 비교를 통해 한국인 환자에 대한 유효성과 안전성을 중점 검증한다.

임상에는 국내 유수의 소아·청소년 정신건강의학 연구진이 참여한다. 연구책임자인 서울대병원 소아청소년정신과 김붕년 교수를 중심으로 고려대구로병원 이문수 교수, 서울아산병원 김효원 교수, 서울성모병원 유재현 교수, 한양대병원 김인향 교수 등 5개 주요 의료기관이 협력한다.

이욱세 알보젠코리아 대표는 "이번 임상은 중추신경계(CNS) 치료제 포트폴리오를 넓히고 국내 환자들에게 폭넓은 치료 대안을 제시하기 위한 과정"이라며 "국내 주요 의료기관 및 연구진과 긴밀히 협력해 임상과 향후 허가 절차를 차질 없이 완수하겠다"고 말했다.