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[특징주]HLB, 프리마켓서 상한가···담관암 신약 美 FDA 승인

HLB는 프리마켓에서 상한가로 직행하며 주가가 큰 폭으로 상승했다. 이는 미국 FDA로부터 담관암 치료제 '리픽투'의 신약 허가를 받았다는 소식에 투자자의 매수세가 몰린 결과이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FGFR2 표적 항암제 '리픽투'로 FDA 승인을 받았으며, 이는 국내 항암 신약으로서는 최초의 글로벌 승인 사례이다. HLB는 리픽투의 미국 시장 출시와 적응증 확대를 추진 중이며, 간암 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.

제약·바이오

HLB, 담관암 치료제 '리픽투' FDA 승인···신약 사업 본격화

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리픽투'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다. 이번 승인은 FGFR2 융합·재배열이 있는 담관암의 2차 치료제로서 이뤄졌으며, 이는 HLB의 첫 FDA 신약 허가 성공이다. 리픽투의 미국 출시가 4분기에 예정되어 있으며, 엘레바는 유럽의약품청(EMA)에도 같은 치료제로 품목 허가를 신청했다. 이를 계기로 HLB는 신약 개발과 시장 확장에 속도를 낼 계획이다.

제약·바이오

HLB 담관암 신약, FDA 결전 D-3···추석 연휴에 희소식 전할까

HLB의 담관암 표적 신약인 리라푸그라티닙이 미국 FDA의 허가 심사 결과 발표를 앞두고 있다. FGFR2를 표적으로 한 이 신약은 우선심사를 통한 심사 기간 단축의 혜택을 받고 있으며, 심사의 막바지에 와서까지 추가 자료 요구나 안전성 관련 쟁점이 없는 것으로 나타나 허가 기대를 높이고 있다. 제품명 '리픽투'의 조건부 승인은 긍정적 신호로, HLB의 첫 번째 FDA 허가 품목 가능성이 주목된다.

제약·바이오

HLB 담관암 신약 '리라푸그라티닙', 美 이어 유럽 품목허가 신청

HLB가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 절차에 돌입했다. 이번 신청은 글로벌 임상 'ReFocus'의 데이터에 기반해 진행됐으며, FGFR2 억제제의 높은 선택성과 안전성을 입증했다. 추가로 엘레바 테라퓨틱스는 다양한 고형암을 대상으로 한 글로벌 임상 'ReFocus202'를 병행하며 적응증 확장에 주력하고 있다.

제약·바이오

신약 난관 봉착 HLB, 하반기 신약 허가·CAR-T가 반전 열쇠

HLB그룹이 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 FDA 승인과 NK치료제 임상 실패로 악재를 겪고 있다. 시장에서는 하반기 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 조건부 허가와 CAR-T 치료제 임상 1상 데이터 공개에 기대를 걸고 있으며, FDA 승인을 위한 전략 수정과 파이프라인 재정비가 주목받는다.