제약·바이오

레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' FDA 혁신 치료제 지정

레졸루트의 치료제 RZ358이 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다. 이는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당을 치료하기 위해 개발됐으며, 유의미한 임상 데이터를 토대로 승인됐다. 레졸루트는 2025년 허가 임상 시작을 목표로 하고 있으며, 한독과의 협력을 통해 한국 내 상용화를 진행 중이다.

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한독 관계사 레졸루트 'RZ358', 美 FDA 혁신치료제 지정

한독 관계사 레졸루트는 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 'RZ358'(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정받았다고 8일 밝혔다. 이번 지정은 RZ358의 임상 2b(RIZE) 연구 결과와 치료법의 미충족 수요를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 환자의 75% 이상에서 저혈당증이 개선됐으며 고혈당증과 같은 부작용은 나타나지 않아 안전성과 효과를 입증했다. FDA의 혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을

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한독 관계사 레졸루트, 고인슐린증 치료제 'RZ358' 임상 3상 FDA 승인

한독 관계사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 'RZ358'의 글로벌 임상 3상이 미국 식품의약국(FDA)에 미국 내 임상 포함 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 레졸루트는 9일(미국 시간) FDA가 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다. 이번 승인으로 미국에서도 나이 제한 없이 임상 3상을 진행하며, RZ358의 글로벌 임상 3상 'sunRIZE' 연구에 미국 환자가 포함될