제약·바이오

제넥신 첫 결실 맺었다···'지속형 빈혈치료제' 인니서 품목허가

바이오벤처 1세대 기업 제넥신은 지속형 빈혈치료제 'GX-E4'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증)치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 EPO(Erythropoietin)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장기능이

제약·바이오

JW중외제약 '빈혈 신약' 허가···내년 판매 예상

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 '에나로이(성분명 : 에나로두스타트)정'의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 회사는 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시한다는 방침이다. 신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증의 하나로, 신장 기능 장애로 에리트로포이에틴이 결핍되어 적혈구의 분화·증식이 잘 이뤄지지 않아 생기는 빈혈이다. 적혈구 감소에 따른 산소 공급 부

제약·바이오

동아ST, 튀르키예 폴리파마와 '바이오시밀러' 라이선스 아웃 계약

동아에스티는 튀르키예(구 터키)의 폴리파마와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 또 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 위탁개발생산(CDMO) 전문

제약·바이오

팬젠, 바이오시밀러 빈혈치료제 해외시장 진출 본격화

바이오의약품 전문기업 팬젠의 바이오시밀러 빈혈 치료제 판매처가 확대될 전망이다. 팬젠은 당사가 자체 개발해 한국과 말레이시아에서 판매중인 빈혈치료제(EPO) 제품의 국내외 시장 점유가 안정적으로 확보되고 있다고 29일 밝혔다. 국내의 경우, 판매사인 중헌제약이 신장투석센터 중심으로 바이오시밀러 제품의 품질 우수성을 적극적으로 홍보한 결과 지속적으로 인지도가 높아지고 있다. 지난 2020년 진출한 말레이시아 시장에서는 파트너사인

제약·바이오

제넥신 '지속형 빈혈치료제' 인도네시아 식약처 사전등록 획득

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG Bio가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명: Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval)를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 사전등록은 제넥신과 KG Bio 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 모든 서류를 인도네시아 의약품 인허가 당국인 BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 제출하고 약 2달 간의 리뷰 과정을 거쳐 이루어 졌다. BPOM

제약·바이오

제넥신, 바이오 USA 참석···항암제·빈혈치료제 개발 현황 공유

제넥신은 13~16일 미국샌디에이고에서 오프라인으로 진행되는 2022 BIO USA (2022 BIO International Convention)에 주요 경영진이 참가한다고 13일 밝혔다. BIO USA는 매년 1만5000명 이상의 업계 관계자가 참석하는 개최되는 전세계 최대 규모의 바이오 및 제약업계 파트너링 행사다. 제넥신은 자궁경부암 치료 DNA백신 GX-188E, 재발, 전이성 삼중음성유방암 치료제로 개발중인 GX-I7과 차세대 지속형 성장호르몬 치료제 GX-H9, 지속형