제약·바이오

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 유럽 품목허가 승인

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)에서 '악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 '악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)'의 주요 적응증을 대상으로 승인됐다. 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서 각각 품목허가를 획득한 데 이어 이번 유럽 승인까지 확보하며 글로벌 상업화를 본격화하고 있다

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셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' SC제형 국내 추가 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 셀트리온이 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 제출한 신청에 따른 것이다. 앱토즈마는 기존의 정맥주사(IV) 제형 외에도 SC 제형이 추가되어, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난해 국내