제약·바이오

[제약바이오 해독기]CRL: FDA가 보내는 '빨간펜', 영원한 불합격은 아냐

FDA의 CRL(Complete Response Letter)은 신약 승인 불발을 뜻하지만, 영구적인 탈락이 아닌 보완 요구에 가깝다. HLB의 사례처럼 임상 데이터가 아닌 제조시설 문제 등이 원인이 될 수 있으며, 결함의 경중에 따라 추가 임상 여부와 보완 소요 시간이 달라진다. 투자자는 CRL 원인, 추가 임상 필요성, 재제출까지의 기간을 반드시 점검해야 한다.

보도자료

한독, AI 응용제품 신속 상용화 추진···42억원 투자

한독이 중소벤처기업부 주관 '2026년 제조분야 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에 제약·바이오 업계에서 유일하게 선정됐다. 국비 등 42억원을 투입해 데이터 기반의 지능형 제조체계로 전환하고, 생산·품질·물류 등에 AI 플랫폼과 무인 자동화 설비, 디지털 트윈, 원격 관제시스템 등을 도입할 계획이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]PDUFA 목표일: FDA의 '심사 마감일'

PDUFA 목표일은 FDA가 신약 심사에 대한 최종 결정을 내리기로 한 마감 시한으로, 승인 예정일과는 다르다. 심사 유형과 사전 검토기간에 따라 일정이 달라지며, 심사 과정에서 추가 자료 제출이 이뤄지면 연장될 수 있다. 최종 결과는 승인뿐 아니라 보완요구(CRL)나 연장도 가능해 투자자는 변수에 유의해야 한다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]가속승인: 시장에 나오지만 검증은 '진행형'

FDA 가속승인은 중대질환 치료제의 조기 시장 진입을 허용하는 제도지만, 대리지표를 임상 근거로 삼아 실제 임상적 이익을 사후에 확증시험으로 검증해야 한다. 확증시험 실패 시 승인이 철회될 수 있어 투자자는 승인 근거와 시험 진행 상황을 주의 깊게 확인해야 한다.

보도자료

[바이오USA 2026]한국제약바이오협회, 韓 기업 글로벌 진출 조력

한국제약바이오협회가 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA에 참가해 국내 기업의 글로벌 진출과 국제 협력 네트워크 강화를 추진하고 있다. 350여개 국내 기업은 홍보관, IR 세션, 파트너링 등을 통해 혁신 기술을 소개하고 있다. 현지 기관 및 한인 과학자 단체와 업무협약을 체결하며 해외 진출 및 정보 교류 기반을 확장했다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]우선심사: 허가 기준 그대로, FDA 심사만 빠르게

FDA 우선심사 지정은 신약 허가 신청서의 심사 속도를 높여주는 제도이지만, 승인 자체를 보장하지 않는다. 우선심사는 임상·안전성·제조자료를 토대로 기존 치료제 대비 중요한 개선이 입증될 때 적용되며, 심사 기준은 여전히 엄격하다. 투자자는 신청 적응증, 임상 개선점, PDUFA 목표일과 최종 조치 결과를 구분해 이해해야 한다.

보도자료

혁신위, 제약바이오 CEO와 회동···글로벌 경쟁력 강화 논의

국가바이오혁신위원회가 제약바이오협회와 간담회를 열고 국내 제약바이오 혁신 생태계 조성 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 다양한 의견을 교환했다. 양측은 R&D 촉진, 오픈이노베이션 활성화, 연구개발 투자 환경 개선, AI 활용 방안 등을 논의하고, 정책적 지원 확대에 공감했다.

제약·바이오

상폐 칼바람 속 1부 리그 후보 뜬다···코스닥 바이오 옥석가리기

코스닥 시장이 프리미엄·스탠다드·관리군으로 개편되면서 우량 제약·바이오 기업 중심의 투자 자금 유입이 기대된다. 알테오젠, HK이노엔 등 실적과 성과가 뚜렷한 기업은 프리미엄 시장 편입 후보로 주목받고 있다. 반면 상장폐지 요건이 강화돼 한계 바이오텍은 자금난에 직면할 전망이다.

보도자료

삼성바이오로직스, 지난해 이직률 1.9%···'역대 최저'

삼성바이오로직스가 지난해 이직률 1.9%를 기록하며 업계 최저 수준을 달성했다. 평균 보수 1억1400만원으로 44% 증가했고, 대규모 채용에도 평균 근속연수 5.3년을 유지했다. 보상 경쟁력 강화와 인력 관리 전략이 인력 유지에 효과를 보인 것으로 분석된다.

제약·바이오

신약개발 넘어 제조·사무까지···제약업계 AX 경쟁 본격화

제약바이오 업계가 신약개발은 물론 제조와 사무 영역까지 인공지능(AI) 전환을 확대하고 있다. 셀트리온, 부광약품, HLB바이오스텝 등 주요 기업들이 AI를 업무 흐름과 생산 인프라 전반에 적극적으로 적용하며, 생산 자동화와 문서관리 업무도 혁신하고 있다. 오가노이드와 장기칩 등 비임상 검증 영역에서도 AI 활용이 늘고 있다. 업계는 AI 도입 확대로 개발 효율성과 경쟁력이 크게 향상될 것으로 기대하고 있다.