제약·바이오

셀트리온 졸레어 시밀러 '옴리클로' 국내 허가···'퍼스트무버' 지위 공고

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명: CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39

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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 유럽 첫 허가···시장 선점 박차

셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO)'가 유럽에서 첫 번째 '졸레어(XOLAIR)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로는 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP로부터 승인 권고를 받은 후 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)에서 정식 품목허가를 따냈다. 이로써 옴리클로는 유럽 시장에 출시된 최초의 졸레어 바이오시밀러가 되어 '퍼스트무버' 지위를 차지하게 됐다. 셀트리온은 이를 통해 유럽 알레르

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셀트리온, '졸레어 시밀러' 유럽 품목허가 승인 권고 받아

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '졸레어(성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알

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셀트리온, 졸레어 시밀러 美 품목허가 신청···"오리지널 대체 처방 기대"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투