제약·바이오

삼일제약, 베트남 CDMO 공장 GMP 인증 획득

삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 완료했다고 26일 발표했다. 이 인증을 통해 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산을 시작할 수 있게 됐다. 공장은 사이공 하이테크 파크(SHTP) 내 2만5000㎡ 부지에 연면적 2만1000㎡ 규모로, 3층 생산동과 4층 사무동으로 구성되어 있다. 생산설비는 독일 롬멜락(R

제약·바이오

박셀바이오 '첨단 GMP시설' 확대 개소···'바이오 특화단지' 지정도

박셀바이오는 새로운 GMP 시설 개소식을 앞둔 가운데 소재지인 전남 화순이 바이오 특화단지로 지정돼 겹경사 특수를 누리게 됐다고 1일 밝혔다. 박셀바이오는 전라남도 화순군에 위치한 생물의약연구센터 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(이하 A-TOP) 내에 박셀바이오 전용 GMP 센터 구축을 완료하고 오는 4일 개소식을 개최할 예정이다. 이번에 개소하는 GMP 시설은 연면적 1452㎡로 기존 시설(409㎡)에 비해 3.5배 확장됐으며, NK세포

제약·바이오

아이디에스앤트러스트, 제약사 GMP 공장 24곳에 IT솔루션 공급

토탈 헬스케어 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트는 현재 국내외 제약∙바이오 GMP 공장 24곳에 GxP 특화 IT솔루션을 공급하고 있다고 25일 밝혔다. 아이디에스앤트러스트는 대웅제약을 비롯해 보령, 아주약품, 광동제약 등 13개 제약회사와 계약을 맺고 한국, 중국, 인도네시아, 베트남 등 국내외 헬스케어 공장에 자체개발한 GxP 특화 IT솔루션을 공급하고 있다. 지금까지 국내 헬스케어 업계는 외산 IT솔루션이 대세였지만 최근

제약·바이오

글로벌 가는 K제약바이오, 'QbD' 잡아야 산다

'QbD'(의약품 설계기반 품질고도화) 도입 및 스마트 공장 구축 여부가 제약‧바이오 기업들의 새로운 글로벌 경쟁력으로 떠오르고 있다. 이미 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에서는 해당 시스템을 적극적으로 도입해 성과를 내고 있는 만큼 국내 업계도 필요성을 인지하고 있는 상황이다. 2일 관련 업계에 따르면 QbD 도입과 스마트공장 구축은 제약바이오산업의 체질을 바꾸고 역량을 강화할 수 있는 핵심 과제 중 하나로 꼽힌다. QbD는 의약품의

제약·바이오

식약처, KMS제약 제조 43개 품목 회수조치···약사법 위반

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 KMS(케이엠에스)제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다. 이는 케이엠에스제약에 대한 식약처 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 사항들이 적발됐기 때문이다. 이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해