제약·바이오

삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 美 허가 신청···18개 질환 대상

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 미국 FDA 품목허가를 신청했다. 이 바이오시밀러는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환에 대한 치료를 목표로 한다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 진행된 글로벌 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, FDA 허가를 통해 미국 시장 진입을 준비하고 있다.

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삼성바이오에피스, '키트루다 시밀러' 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. SB27은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 암 질환을 적응증으로 한다. 이번 허가 심사 과정을 통해 국내 면역항암제 치료 옵션 확대가 기대된다.

보도자료

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 동등성 확보

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보 SB27의 글로벌 임상에서 약동학과 유효성 동등성을 확보했다. 임상 1상과 3상 결과, 오리지널 의약품과 비교해 SB27의 안전성, 유효성, 면역원성이 동등함이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 일정을 앞당기며 바이오시밀러 경쟁에서 선두를 확보했다.