삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 동등성 확보

SB27, 글로벌 대형항암제 시장 겨냥 개발 가속

임상 3상에서 유효성·안전성 동등 결과 확인

환자 접근성 향상을 위한 품질 및 연구 역량 입증

삼성바이오에피스 사옥. 사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보 SB27이 글로벌 임상에서 약동학과 유효성 동등성을 확인했다고 29일 밝혔다.

SB27은 펨브롤리주맙 성분의 키트루다 바이오시밀러 프로젝트다. 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 쓰이고 있다. 지난해 매출은 약46조원(317억달러)으로 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다.

키트루다는 면역세포의 PD-1 신호를 조절해 암세포에 대한 면역 반응을 유도하는 면역관문억제제 계열의 대표 의약품이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 품질·안전성·유효성 동등성을 입증해 허가받는 후속 의약품으로, 대형 블록버스터 품목을 중심으로 가격 경쟁과 환자 접근성 개선의 수단으로 부각돼 왔다.

글로벌 제약바이오 기업들의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁은 심화되고 있다. 이 가운데 키트루다 바이오시밀러 개발사 중 글로벌 임상 3상 결과를 공개한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 비교 연구를 수행했다. 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 1차 평가 변수로 측정했다. 그 결과 사전에 수립한 기준을 충족해 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했다.

글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 삼았다. 분석 결과 오리지널 의약품 대비 유효성이 동등한 것으로 확인됐고, 안전성 및 면역원성 항목에서도 유사한 결과가 나타났다.

세부 지표에서도 동등성 판단 근거가 제시됐다. 24주 시점 ORR 비율(SB27/키트루다)에 대한 90% 신뢰구간은 0.7371.405 범위 안에 들어갔다. 전체 치료 후 이상반응 발생률은 SB27 약92.1%, 키트루다 약94.9%였고 중대한 이상반응은 SB27 약38.9%, 키트루다 약37.1%로 집계됐다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 2024년 임상 1상과 임상 3상을 착수, 병행하는 오버랩 전략으로 SB27 개발 일정을 앞당기고 있다. 회사는 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.