셀트리온, 미국까지 접수한다···‘램시마’ FDA 승인

2월 자문위원회 승인 권고 후 판매허가 획득

사진=셀트리온 제공

셀트리온이 미국 바이오의약품 접수에 나선다.

셀트리온은 지난 5일(현지시간 기준) 자사의 첫 바이오시밀러인 ‘램시마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 지난 2012년 7월 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받았다.

이후 셀트리온은 램시마의 미국 판매허가를 신청했고 지난 2월 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다. 결국 FDA는 류마티스관절염과 강직성척추염, 성인궤양성대장염과 크론병, 건선 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인했다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 특히 램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 ‘레미케이드’는 세계 시장에서 매년 98억8500만 달러(약 12조원)의 매출을 기록하는데 그중 미국이 시장의 절반을 차지하고 있다.

셀트리온도 이런 점을 감안해 제품 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 폭발적인 매출 증가가 있을 것으로 기대하고 있다.

또 허가 이후 이어질 램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이다.

김형기 셀트리온 대표는 “셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 다양한 바이오시밀러로 글로벌 시장을 선도할 것”이라며 “이번 램시마의 미국 승인을 계기로 글로벌 바이오기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@