SK케미칼 혈우병치료제 ‘앱스틸라’, 호주서 최종 시판 허가 취득

(사진=SK케미칼 제공)

SK케미칼이 다국적 제약사 CSL사와 손잡고 만든 바이오 신약에 미국과 유럽에 이어 호주시장에서 시판 허가를 취득하는 데 성공했다.

SK케미칼은 23일 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 호주 식약처(Therpeutic Goods Administration)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 국내에서 개발된 바이오 신약이 미국과 유럽, 캐나다, 호주에 진출하게 된 것은 이번이 처음이다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.

지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 가운데 최초로 미국 내 판매에 돌입한 이후 12월 캐나다, 올해 1월 유럽에서도 시판 허가를 취득했으며 스위스, 일본 등에서도 허가 심사 단계가 진행 중이다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계 최로로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(Single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 2개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전히 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선한 것은 물론 주 2회 복용으로도 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “백신 혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인정받고 있다”며 “국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것”이라고 밝혔다.

한편 글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 전세계 A형 혈우병 치료제 시장은 연 8조2000억원에 달하며 오는 2020년에는 9조5000억원에 이를 것으로 전망된다.