[인보사 파장]이우석 대표 “인보사 성분 바뀐것 아니다”

긴급 기자간담회 열고 사과문

허가당시 세포와 다른세포 추정

안전성·유효성은 전혀 문제없어

1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회에서 이우석 코오롱생명과학 대표(가운데)와 회사 관계자들이 사과를 하고 있다. 사진=이수길 기자

이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사) 유통판매중지 사태에 대해 사과했다.

이 대표는 이날 오전 서울 중구 프레스센터에서 인보사의 자발적 유통 및 판매 중지와 관련한 기자간담회를 열어 물의를 일으킨 데 사과하고 유통·판매 중지에 대한 배경을 설명했다.

이 대표는 “인보사에 대해 성원을 보내주신 분들께 죄송한 말씀을 드리려 이 자리에 섰다”며 “17년 전인 지난 2003년 처음 만들어 현재까지 사용하고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근 확인하게 됐다”고 말했다.

이어 “국내 최초 유전자 치료제인 인보사에 대해 환자를 비롯한 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 면목이 없다”며 “인보사를 필요로 하는 환자들과 바이오산업과 관련한 정부·학계·기업 모두에게 진심으로 사과의 뜻을 전한다”고 고개를 숙였다.

인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다.

지난 31일 식품의약품안전처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며, 회사 측에 제조·판매중지를 요청했다. 이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다.

이 대표는 “자회사 코오롱티슈진이 최근 검사한 결과 형질전환세포가 연골세포가 아닌 293세포(신장세포)에서 유래된 것임을 확인·보고했고 회사는 즉시 식약처에 알렸다”며 “국내에서 사용된 세포에 대한 정확한 검사결과를 의뢰했으며, 결과는 4월 둘째주에 나올 예정”이라고 설명했다.

회사 측은 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했다. 유수현 코오롱생명과학 바이오본부장은 “2004년 당시의 방법으로 인보사의 형질전환세포를 분석한 결과 293세포에서 유래됐다는 결과가 나오지 않았지만 이번에 더 정밀한 검사 방법(STR)으로 분석한 결과 293세포에서 유래된 것으로 나타났다”고 밝혔다.

이어 “인보사의 형질전환세포가 293세포로부터 유래됐다고 해도 인보사의 안전성과 유효성은 바뀌지 않았을 것”이라며 “세포의 명칭이 잘라진 것이지 환자가 투여하던 의약품의 변화가 있는 것이 아니다”라고 말했다.

다만 이 대표는 성분이 바뀐 것이 아니라도 허가 당시 제출한 내용과 실제 의약품이 다르다는 상황에 대해서는 사죄했다.

이 대표는 “코오롱생명과학의 윤리성을 의심할 수도 있다”며 “이 문제는 저희가 FDA나 다른 기관에서 요구받거나 의문 제기가 있던 게 아니었으며 저희가 스스로 파악해 신고하고 공표하는 일이라는 점을 알아주시길 바란다"고 말했다.

이어 “당시 10여명에 불과했던 티슈진의 인보사 초기 개발 당시에 일어난 일”이라며 “이번 일이 꽃 피우기 시작은 우리나라 바이오산업에 누가 될까 두려우며 국내의 여러 바이오 기업에 반면교사가 돼주길 바란다” 밝혔다.