식약처, 국가출하승인 없이 판매한 메디톡신 회수·폐기

식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 19일자로 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다고 밝혔다. 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했다.

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다.

메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매하는 등 약사법을 위반했다.

이에 따라 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수하고 폐기할 방침이다.

식약처는 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매한 데 대해 관련 제품의 품목 허가를 취소하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 등을 내릴 방침이다.

식약처는 허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.