국산 1호 코로나19 치료제 렉키로나주 탄생···“제약주권 확립 이정표”

셀트리온 종합제약사로 발돋움

“코로나19 치료기간 대폭 앞당길 것”

적은 처방폭과 변이바이러스 대응은 우려

셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주. 사진=셀트리온 제공

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(코드명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)'가 의료 현장에 투입된다. 셀트리온은 바이오시밀러 시장을 넘어 신약까지 진출하면서 종합제약사로 발돋움했다는 평가다.

식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다. 렉키로나주는 국내 최초 코로나19 치료제로 품목허가를 획득했으며, 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하고, 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다. 셀트리온은 한국과 루마니아, 스페인 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 시험을 완료, 이를 기반으로 지난해 12월 29일 조건부 허가를 신청했다.

이번 품목 허가로 셀트리온은 종합제약사로 이름을 알리게 됐다. 그동안 바이오시밀러를 통해 빠른 성장을 이어왔지만 종합제약사로 도약하기 위해 꾸준히 노력했고 코로나 치료제로 그 결실을 맺었다. 제약업계는 우리나라가 사실상 방역주권을 처음 갖추게 된 사례로 평가했다.

셀트리온은 지난해 3월 항체치료제 개발에 착수, 7월 임상 1상에 진입했다. 임상 진행과 동시에 9월부터 초기 물량 생산을 시작해 10만 명분을 사전 확보했다. 올해는 200만 명분을 생산해 국내외에 공급할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "전국에 렉키로나주를 가능한 한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료 기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

다만 일각에서는 항체치료제의 효능·효과가 기대에 비해 크지 않고 변이바이러스에는 효과를 내기 어렵거나 오히려 바이러스 증식을 돕는 역효과가 있을 수 있다고 우려되고 있다.

이 약은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥에 주사하는 방식이라 투약 편의성이 떨어진다. 또한 증상이 발현한 지 7일 이내인 환자에게 투약이 가능하다. 반면 임상 2상에서 확인된 효과는 회복까지 걸리는 시간을 3.4일 단축하고, 중증환자 발생 확률을 54% 낮추는 수준에 그친다.

이와 관련해 식약처는 “기저질환자나 고연령 경증환자, 중등증 환자에게 렉키로나주를 투약해 중증으로의 악화를 줄이는 효과를 기대하고 있다”면서 “이를 통해 중증환자에 대한 의료적 부담을 낮추는데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 ‘현재까지 변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효과에 관한 객관적인 결과를 확보하지 못했다“면서 ”질병관리청과 셀트리온이 합동으로 영국이나 남아공 변이에 대한 효과를 시험하고 있다“고 밝혔다.