HLB 자회사 엘레바, FDA 출신 영입···'신약허가신청' 속도

정세호 대표, 장성훈 부사장 임명

FDA에서 다년간 임상평가 업무

NDA 승인 전담한 베테랑 평가

리보세라닙 말기 위암 NDA 준비

사진= 엘레바 정세호 신임 대표(좌), 장성훈 부사장(우). HLB 제공

에이치엘비 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입하고 기존의 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비체제로의 전환을 본격화한다.

대표로 임명된 정세호 박사는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 미국 BMS와 다케다(Takeda)에서 다양한 글로벌 신약 개발을 이끌었다. 미국 앨나일람(Alnylam)에서 부사장을 맡아 파트리시란(Patisiran), 기보시란(Givosiran) 등 RNAi 치료제 등에 대한 연구와 신약 인허가 관련 업무를 총괄해오다 이번에 엘레바 대표로 취임하게 됐다. 특히 정세호 신임 대표는 FDA내 항암제 부서에서 IND(임상시험 계획신청)와 NDA 심사 업무를 담당한 경력도 보유하고 있어 FDA 신약허가 절차 전반에 대한 이해도가 높아 엘레바의 말기 위암 NDA 준비에 더욱 속도를 낼 것으로 보인다.

장성훈 부사장은 미국 오하이오주립대학에서 약학 박사 취득 후 박사후연구원(Post-Doc)을 거쳐 FDA에서 20년간 근무해 왔다. 장부사장은 FDA '약물평가연구센터(CDER)'에서 임상 연구, 약물 평가 및 IND, NDA 심사 업무를 수행해 온 신약 인허가 전문가로 기업체에서 신약 개발에 전념하기 위해 엘레바에 합류했다. 장 부사장은 다년간 FDA에서 근무해 다양한 NDA 승인 사례와 최신 경향에 대한 이해도가 높은 만큼 엘레바의 NDA 준비를 이끌 것으로 예상된다.

엘레바는 임상연구와 FDA 신약승인 업무에 대한 폭넓은 경험과 네트워크를 갖춘 전문가들이 합류함에 따라 진행중인 임상 및 신약승인 신청 준비에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진중이다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상 3상없이 NDA를 신청할 수 있다.

에이치엘비 관계자는 "새로 영입된 정세호 대표와 장성훈 부사장은 신약 개발 전문가로 FDA 인허가 업무에 능통하고 다년간의 경험에 기반한 리더십도 갖춰 향후 리보세라닙의 NDA 신청 준비와 글로벌 상업화를 이끌 수 있는 적임자들"이라며 "수많은 논문과 임상을 통해 뛰어난 약효와 안전성이 입증된 리보세라닙의 조속한 판매 허가를 위해 전사적 역량을 집중할 것"이라고 말했다.