달아오른 시밀러···제약사도 합세

종근당 황반변성 치료제 '루센비에스' 허가, 내년 중 직접 판매

삼성바이오에피스 '아멜리부'와 경쟁···'영업력' 관건일 듯

동아ST·에피스·셀트리온, 연내 '스텔라라' 시밀러 임상 마무리

그래픽= 박혜수 기자

국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 전통제약사들도 합세해 쟁탈전을 예고하고 있다.

21일 제약바이오 업계에 따르면, 종근당은 전날 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'의 품목 허가를 받아 국내 황반변성 치료제 시장에 가세했다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산됐다. 종근당은 약 320억원 규모의 국내 시장에 이어 향후 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역에도 진출해 글로벌 시장으로 확대해나가겠단 방침이다.

루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 치료제로, 국내 시장 매출은 약 340억원, 글로벌은 4조원을 훌쩍 넘는다.

앞서 삼성바이오에피스도 지난 5월 국내 최초로 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부 주'의 품목허가를 획득했다. 이는 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제이기도 하다. 6월에는 '바이우비즈'라는 이름으로 미국 시장에서 파트너사 바이오젠에 의해 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 가격으로 제품을 출시했다. 국내에선 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결했다.

이에 국내 시장은 오리지널인 루센티스와 삼성바이오에피스의 아멜리부, 종근당의 루센비에스주가 경쟁을 벌이게 됐다. 바이오시밀러는 제품별 차별성이 크지 않기 때문에 시장을 선점하는 것이 무엇보다 중요하다.

특히 아멜리부와 루센비에스주 모두 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했지만, 노바티스가 허가 이후 추가로 획득한 '미숙아 망막병증 및 증식 당뇨 망막병증'에 대해서는 적응증을 받지 못해 시장 점유에 있어 영업력이 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.

아멜리부와 루센비에스주의 국내 판매 시기는 아직 정해지지 않았다. 다만 종근당은 회사의 강점인 영업‧마케팅 능력을 활용해 늦어도 내년 중 판매 절차에 돌입한다는 방침이다.

종근당 관계자는 "국내는 직접 판매하고 글로벌 시장은 현지 파트너사를 통해 진출하는 방안을 검토 중"이라며 "어떤 식으로 판매를 진행할지 결정된 바는 없지만 영업마케팅은 워낙 강점이 있기 때문에 (이전에도) 공동판매는 거의 안 했다. 또 종근당의 1호 바이오시밀러인 2세대 빈혈치료제 '네스벨' 판매를 통해 쌓은 나름의 경험이 있고, 안과질환 치료제 파이프라인도 갖추고 있어 충분히 시너지를 노릴 수 있다"고 설명했다.

그러면서 "약가협상 및 국민건강보험 등재 절차가 남아있어 출시일을 정확하게 판단하긴 어렵지만 내년 중 판매를 예상하고 있다"고 했다.

삼성바이오에피스는 제넨텍의 SPC(의약품 특허권 존속기간 연장제도) 만료 이후에 '아멜리부' 판매가 가능하다는 설명이다. 앞서 회사는 루센티스 특허 분쟁 해결을 위해 지난해 제넨텍과 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따르면, 미국에서는 SPC 만료 전인 2022년 6월부터 제품 판매를 할 수 있고, 이외 지역에서는 SPC 만료 이후부터 판매할 수 있다. 제넨텍의 루센티스 SPC 만료 기한은 아직 공개되지 않아 출시 시기는 미정이다.

국내 전통 제약사 동아에스티도 바이오기업들과 시밀러 경쟁을 앞두고 있다. 경쟁품목은 글로벌 매출이 약 13조원에 달하는 얀센의 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료에 활용된다. 미국에서는 내년 9월, 유럽에서는 2024년 7월 물질특허가 끝나기 때문에 개발 기업들은 이 시기를 목표로 상품화를 추진 중이다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 개발 막바지 단계에 들어섰다. 동아에스티 관계자는 "올 하반기 미국 포함 글로벌 임상이 모두 완료될 예정"이라며 "스텔라라 단일 제품으로만 글로벌 매출액이 9조원에 달한다. 국내 빅5 제약사 매출액을 합친 것보다 많은 금액이다. 신약보다 개발 기간이 짧고 성공률도 높기 때문에 바이오시밀러를 선점하는 것이 이득이 될 수 있다"고 말했다.

동아에스티 외 국내에서 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업으로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 있다. 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 오리지날 의약품 특허 만료를 앞두고 출시 준비에 돌입했다. 회사는 이달 '피즈텔라' '유세피스' 두 종류 국·영문 상표를 출원했는데, 이는 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 상품 후보명으로 알려진다. SB17 임상 3상은 올해 12월 마무리될 전망이다. 다만 회사측은 "상표권 출원에 대해서는 확인해줄 수 없다"고 전했다.

셀트리온도 스텔라라 바이오시밀러 출시를 위한 작업에 착수했다. 앞서 셀트리온은 지난 9월 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 글로벌 임상 3상 결과를 유럽피부과학회 학술대회에서 발표하기도 했다. CT-P43의 임상3상 또한 올 하반기에 마무리될 것으로 보인다.

한국바이오협회 제공

업계는 최근 제약시장이 바이오의약품으로 이동하며 큰 폭으로 성장한 만큼 바이오시밀러 경쟁에 뛰어드는 기업도 더 많아질 것으로 전망하고 있다.

한국바이오협회가 미국 컨설팅사 맥킨지의 글로벌 바이오시밀러 시장 현황을 분석한 결과에 따르면, 지난해 187억 달러이던 시장 규모는 2030년 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 전망됐다.

특히 미국 시장은 최근 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장했으며, 2015년부터 2021년까지 연평균 성장률은 97%에 달했다. 또 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업간 경쟁은 심화될 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 복제약 출시를 두고 경쟁 구도를 그리고 있다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 의약품으로, 지난해 매출은 207억 달러(약 27조5000억원)에 달한다. 유럽에서는 지난 2018 10월 휴미라의 핵심 특허가 만료되면서 복제약들이 대거 출시된 바 있다.

삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고농도 제형(100㎎/㎖)의 휴미라 복제약 '하드리마'를 허가 받았다. 복제약이 고농도 제형으로 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 회사는 지난해 '저농도'(50㎎/㎖) 제형의 휴미라 복제약도 허가를 받았는데, 현지에서 고농도 제형 위주로 처방되고 있는 점에 주목하고 제품 개발에 나섰다. 현재 고농도 제형은 오리지널 제품이 유일하다. 삼성바이오에피스는 파트너사 오가논을 통해 내년 7월부터 고농도 제형 하드리마를 미국 시장에 출시할 방침이다.

셀트리온도 휴미라의 복제약 '유플라이마'를 고농도(80㎎/㎖)로 개발했다. 유럽에서는 복제약 최초로 고농도 제형으로 허가를 받았지만 미국 허가는 아직 받지 못했다. 다만 미국에서 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 특허 합의를 완료했으며, 연내 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.