[단독]노바티스, 셀트리온 'CT-P55' 캐나다 허가접수 제동···특허소송 3건도 병행

보건부의 허가신청 접수·과학심사 개시 결정에 사법심사 청구

안전성·유효성 요건 쟁점···10월 2일 사건관리회의 조율

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

노바티스가 셀트리온의 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'를 상대로 캐나다에서 규제 허가 절차와 특허를 동시에 겨냥한 전방위 법적 공세에 나섰다. 특허침해 소송을 제기한 데 이어, 캐나다 보건부(Health Canada)가 CT-P55의 허가 신청을 접수하고 과학심사에 착수한 결정 자체를 취소해 달라며 사법심사를 청구했다.

30일 캐나다 지식재산권 전문 로펌 스마트앤드비거(Smart & Biggar)와 현지 법원 사건정보에 따르면 노바티스 캐나다법인과 노바티스 AG는 지난 8월 캐나다 보건부 장관과 셀트리온 등을 상대로 연방법원에 사법심사를 청구했다(사건번호 T-3578-26). 노바티스는 보건부가 CT-P55의 허가 서류를 행정적 완결성을 갖춘 것으로 인정해 후속 절차를 밟도록 승인하고, 본심사에 해당하는 과학심사 대상으로 지정한 처분에 법적 하자가 있다고 주장했다.

노바티스 측이 내세운 핵심 논거는 셀트리온의 제출 자료가 현지 식품의약품규정 C.08.002(2)(g)·(h)에 명시된 안전성 시험 보고서와 임상적 유효성에 관한 입증 근거를 충분히 충족하지 못했다는 점이다. 이는 노바티스 측의 일방적 청구 사유로, 실제로 법원이 CT-P55의 임상 자료 결함이나 안전성·유효성 문제를 인정한 것은 아니다.

현지 법원 기일 정보에 따르면 이 사건은 10월 2일 토론토에서 1시간가량 사건관리회의(Case Management Conference)를 진행할 예정이다. 해당 일정은 양측의 쟁점을 정리하고 향후 심리 일정을 조율하는 행정적 절차다.

허가 접수, 특허 분쟁 신호탄···'임상 3상 면제' 가이드라인 격돌

캐나다 규제 체계에서 보건부의 허가신청 접수는 오리지널 사와 특허 대립을 촉발하는 법적 출발점이다. 보건부가 후발 제약사의 신청 서류를 행정적으로 완전하다고 승인해 공식 접수일을 부여하면, 개발사는 특허 침해 여부에 대한 입장을 담은 통지서(NOA)를 오리지널 개발사에 송부해야 한다. 이를 수령한 오리지널 사는 45일 이내에 특허연계 소송을 제기할 수 있는 권리를 얻는다. 노바티스가 보건부의 '접수 결정' 자체를 문제 삼은 배경에는 이 같은 후속 절차 자체를 무력화하려는 셈법이 깔려 있다.

이번 자료 요건 공방은 캐나다 보건부가 최근 개정한 바이오시밀러 심사 지침과도 연결된다. 보건부가 지난 5월 19일 확정한 개정 지침에 따르면, 방대한 비교분석을 통해 오리지널 의약품과 고도 유사성을 입증했을 경우 환자를 대상으로 한 별도의 비교 임상 유효성 시험(임상 3상)을 통상 요구하지 않는다. 일반적으로 요구되는 시험은 약동학(PK) 동등성을 입증하는 비교 시험이며, 안전성과 면역원성 데이터 확보로 대체할 수 있도록 문턱을 낮췄다.

특히 해당 지침은 정밀한 품질·비임상·임상 분석을 통해 유사성을 입증하면 노바티스가 문제 삼은 규정(C.08.002(2)(g)·(h))을 충족한 것으로 간주한다고 명시하고 있다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다에 허가를 신청(6월 1일 공개)하면서 건강한 성인 172명을 대상으로 진행한 임상 1상에서 약동학적 동등성과 안전성·면역원성 유사성을 확인했다고 밝힌 바 있다.

다만 행정 지침은 법적 구속력을 가진 상위 법규와 구별되며, 보건부가 개별 약물 심사 과정에서 추가 데이터를 요구할 수 있는 재량권이 있어 법정 공방의 향방을 예단하기는 어렵다.

특허소송 3건 병행···'24개월 자동 유예' 해석 주의해야

노바티스는 사법심사와 별도로 지난 8월 27일 셀트리온 및 셀트리온헬스케어 캐나다를 상대로 총 3건의 특허침해 소송을 동시다발적으로 제기했다(사건번호 T-3744-26, T-3745-26, T-3747-26).

T-3745-26과 T-3747-26은 캐나다 특허의약품연계규칙(PM(NOC) Regulations) 제8.2조에 따른 소송이다. 이는 후발약 개발사가 NOA에서 다루지 않은 기타 특허에 대해 오리지널 사가 추가로 방어권을 행사하는 절차다.

캐나다 특허연계제도상 규정 제6(1)조에 따른 본안 소송이 개시되면 최장 24개월간 후발 의약품의 최종 판매 허가증인 적합통지서(NOC) 발급이 자동으로 묶이는 '24개월 유예(Statutory Stay)' 효력이 발생한다. 그러나 소송이 조기에 기각·취하되거나 법원이 원고 측의 지연 행위를 이유로 기간을 단축할 수 있는 예외 조항이 존재한다. 또 제8.2조에 따른 별도 침해 소송에는 해당 24개월 판매허가 정지 효력이 일괄 적용되지 않는다.

현지 규정에 따르면 과학심사가 완료되더라도 특허 분쟁이 해결되지 않으면 행정적 보류 상태에 머무를 뿐, 심사 자체가 중단되는 것은 아니다.

캐나다 첫 허가 타진···글로벌 9조원 시장 공략 순항할까

CT-P55는 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 억제해 염증을 가라앉히는 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 유럽의약품청(EMA)에 잇달아 품목허가를 신청하며 글로벌 인허가 절차를 밟고 있다. 캐나다 신청 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 오리지널이 보유한 전 적응증을 포괄한다.

셀트리온에 따르면 코센틱스의 2025년 글로벌 시장 매출은 약 66억6800만 달러(한화 약 9조원)에 달한다. 회사는 CT-P55를 '퍼스트무버' 내지 초기 시장 진입군으로 안착시켜 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중심의 포트폴리오를 인터루킨 억제제 영역으로 성공적으로 확장하겠다는 목표를 제시했다.

셀트리온 관계자는 "캐나다에서 CT-P55의 허가절차를 차질없이 마무리해 글로벌 의약품 최대 시장인 북미 진출의 교두보를 마련할 방침"이라면서 "퍼스트그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.