유한양행 폐암신약 '렉라자', 2차 관문 뚫었다···'급여 확대' 기대감

약평위, 1차치료제 급여 확대 적정성 인정

내년 상반기 확대 전망···'타그리소'와 경쟁 본격화

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제이다. 이미지=유한양행 제공

유한양행이 자체 개발한 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과해 보험급여 확대에 한 걸음 더 다가서게 됐다.

12일 관련 업계에 따르면 렉라자는 이날 오전 열린 심사평가원 약평위에서 1차 치료제로 급여 확대에 대한 적정성을 인정받았다.

약평위는 항암제가 국내 건강보험 시장에 진입하기 위해 넘어야 할 두 번째 관문이다. 약평위에서 1차 치료제로의 급여적정성을 인정받으면 국민건강보험공단과의 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등의 과정을 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다.

최대 60일의 건보공단 약가협상 기간 등을 고려하면 렉라자의 보험 급여는 내년 상반기에 최종 확대될 전망이다.

현재 렉라자는 환자에 다른 약을 써본 후 실패하거나 불응할 때 쓸 수 있는 2차 치료제로만 건강보험이 적용되고 있다.

앞서 렉라자는 지난 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받은지 두 달 만인 지난 8월 건보 적용 1차 관문인 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다. 통상 식품의약처의 허가를 받아 급여 등재되기까지 평균 1년 6개월 이상이 걸리는 것과 비교하면 이례적인 속도다.

렉라자가 먼저 1차 치료제로 급여 적용을 받는다면 국내 3세대 폐암 표적항암제 시장에 판도 변화가 일어날 수 있을 거란 게 업계의 중론이다. 가격 경쟁력에서 훨씬 앞설 수 있게 되기 때문이다.

현재 1차 치료제로 쓸 수 있는 3세대 폐암 치료제는 글로벌 제약사 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 렉라자 뿐이다. 타그리소는 지난 2018년 12월 1차 치료제료 국내 식약처 허가를 받았다.

시장은 1차 치료제로 먼저 허가 받은 타그리소 위주로 형성돼 있다. 지난해 이 약의 국내 매출은 1065억원, 글로벌 매출은 54억4400만달러(약 7조원)이다.

다만 '타그리소'도 지난 달 약평위에서 1차 급여 확대의 적정성을 인정받으며 시장 선점 경쟁에 들어선 상황이다.

타그리소와 렉라자가 함께 약가협상을 거쳐 동시에 급여 등재 될 가능성도 나오고 있다.

한 업계 관계자는 "정부 입장에서는 타그리소의 경쟁약물이 생겼기 때문에 약가를 낮출 수 있는 명분이 생겼다. 환자의 치료 옵션을 위해 급여화는 필요하지만 타그리소는 글로벌 시장에 론칭해 있는 약물이라 약가 협상시 제한이 있다"며 "반면 렉라자는 국산 신약이기에 상대적으로 탄력성을 기대해볼 수 있다. 두 약제를 비교해서 재정을 줄이는 방향으로 갈 것"이라고 설명했다.

렉라자는 약물치료 전력이 없는 암환자에게 먼저 쓸 수 있게 된 첫 국산 항암제라는 점에서 의미가 있다.

이에 유한양행은 렉라자를 1차 치료제로 처방받을 수 있는 환자에게 치료제를 전액 무료 지원하는 동정적 사용 프로그램(EAP)을 시행하고 있다. '모두에 좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 그 수익은 사회에 환원한다'는 고(故) 유일한 박사의 창업 정신을 계승해 보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들이 부담 없이 치료받을 수 있도록 지원하고 있다.

지난 7월부터 지금까지 무료로 렉라자를 공급받은 환자는 200명을 훌쩍 넘어선 것으로 확인된다. EAP를 통해 이미 렉라자가 처방되고 있고, 공급 받는 환자수도 늘고 있는 만큼 급여 등재 후 시장 안착과 처방 확대는 순조롭게 이뤄질 가능성이 크다.