에자이 치매 신약 '레켐비', 예방용 약으로 美 허가 도전

2026년께 FDA 허가 신청 예정

치매 전단계 환자 대상 임상 진행

일본 제약사 에자이가 미국의 바이오젠과 공동 개발한 초기 알츠하이머 환자용 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 오는 2026년 예방용 약으로도 승인 신청할 예정이다.

23일 니혼게이자이신문(닛케이)과 연합뉴스 등에 따르면, 에자이는 현재 치매 전 단계에 있는 사람을 대상으로 최종 임상시험을 진행하고 있다.

에자이는 투약 효과나 부작용을 검증하고서 2026년께 우선 미국에서 투약 대상의 확대를 신청할 계획이다.

닛케이는 미국의 승인 여부를 보면서 에자이가 일본에서도 이 약의 예방용 적용을 신청할 것으로 보인다고 전했다.

앞서 이 약은 지난 7월 미국에서 정식 승인됐고 9월에는 일본에서도 제조·판매를 승인받아 최근 출시됐다.

출시에 앞서 일본 후생노동성 자문기관인 중앙사회보험의료협의회 총회에서는 레켐비의 최적의 임상적 사용지침에 대한 합의가 이뤄졌다.

이에 따라 환자 1인당 연간 298만엔(약 2698만원)까지 공적 의료보험 적용 대상으로 설정하기로 했다. 미국의 경우 1년 치 약값이 약 2만6000달러(약 35000만원)다.

레켐비는 알츠하이머 원인으로 알려진 신경세포의 비정상 단백질 '아밀로이드 베타'를 제거해 질병 진행을 늦추는 항아밀로이드베타(Aβ) 항체 약물이다.

베타 아밀로이드에 선택적으로 결합하는 기전으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 것은 레켐비가 유일하다. 그간 사용되던 알츠하이머병 치료제들은 인지 기능을 일시적으로 개선할 뿐, 근본적 치료가 어려웠지만 레켐비는 알츠하이머 병세의 진행을 억제해 기대를 모았다.

한국에서도 허가 승인을 위한 절차를 밟고 있다. 에자이는 올 상반기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

한국에자이는 내년 하반기 품목허가 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

에자이는 '레켐비'가 시장에 출시될 경우 3년 내 10만여명이 이 약을 사용할 것으로 예상하고 있다.

미충족 의료수요가 큰 알츠하이머병 치료제 시장은 가파르게 성장 중이다. IMARC 리서치 자료에 따르면, 글로벌 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2020년 63억4000만 달러(약 7조8840억원)에 달하며, 2026년까지 연평균 6.5% 커질 것으로 전망된다.