국내 37호 신약 '자큐보' 허가···세 번째 P-CAB 신약

온코닉테라퓨틱스 연구소. 사진=온코닉테라퓨틱스 제공

식품의약품안전처는 국내 개발 신약 37호인 '자큐보정20밀리그램'(성분명: 자스타프라잔시트르산염)을 허가했다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 '엔블로정' 허가 이후 2년 만에 국산 신약이 나온 것이다.

제일약품의 신약 개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양 치료제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. 자큐보정은 미란성 위식도역류질환 치료제로, 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 작용을 한다.

온코닉테라퓨틱스 측은 자큐보정의 임상 효과와 안전성은 국내 28개 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시된 3상 임상 시험을 통해 입증됐다고 설명했다. 임상 결과 자큐보정은 8주 투여 시 치료율 97.9%, 4주 투여 시 비교군 대비 7.4% 높은 치료율을 보여줬다. 또 투여 1시간 이내에 빠르게 약효가 나타나고 24시간 동안 위내 pH를 4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 높아 우수한 야간 산 분비 증상 개선 효과를 기대할 수 있다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 자큐보정은 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발과 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출이 이루어졌다.

회사 측은 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다고 설명했다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 방침이다.

자큐보정을 허가한 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 검증된 치료제가 신속하게 공급되고 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다"라면서 "자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.