HLB '리보세라닙', FDA 허가 불발

그래픽=박혜수 기자

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다.

진양곤 에이치엘비 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다.

HLB와 중국 항서제약은 지난해 5월 FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 병용요법으로 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

리보세라닙은 '혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)'를 타깃으로 하는 TKI 계열 약물이다. 암 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단해 암을 사멸시키는 기전이다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상3상 결과 병용요법 투여군의 생존기간(OS) 22.1개월을 나타냈다.

회사는 FDA에게 지적 받은 것은 크게 2가지로, 먼저 리보세라닙의 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련하여 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분하지 않다고 밝혔다.

회사는 리보세라닙 신약 자체의 문제가 아니라며 항서제약의 자료를 빠르게 수정해 다시 승인 받겠다고 설명했다.

해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나왔지만 이번 승인 불발로 바이오 분야에 대한 투자가 위축될 수 있다는 우려가 제기된다.