셀트리온, '옴리클로' 3상 후속 결과 EAACI서 발표

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온이 '2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)'에서 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.

EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 전문가 1만여 명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 스페인 발렌시아에서 열렸다.

셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다. 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았으며, 12주차부터는 일부 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다.

측정 결과, CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학적 측면에서 유사성을 확인했다. 12주부터 24주차까지의 측정 결과에서도 유효성과 약력학적 유사성이 유지됐으며, 24주 동안의 3개 투여군 모두에서 유의미한 이상 반응이 나타나지 않아 안전성까지 입증됐다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나설 계획이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)'는 알레르기성 천식, 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조 원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 지난달 22일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가받은 졸레어 바이오시밀러로, '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 획득해 경쟁 제품 대비 시장 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행 중이며, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 "이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다"며 "유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로와 아이덴젤트를 포함해 8개의 허가 품목을 보유하고 있으며, 오는 2025년까지 11개의 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 계획이다.