메디데이터 "임상시험 패러다임 전환 목전···AI로 시간 절약 가능"

메디데이터, '넥스트 서울 2024' 콘퍼런스 개최

CDS와 시뮬란트 등 AI 활용 솔루션 제시

안쏘니 코스텔로 메디데이터 글로벌 CEO. 사진=이병현 기자

"삼성전자 같은 기업이 나오긴 너무나 어렵지만 '휴미라' 같은 신약을 개발하는 건 한국 벤처도 충분히 가능성이 있다. 바이오가 미래인 이유다."

유재구 메디데이터 코리아 지사장은 4일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 '넥스트 서울(NEXT SEOUL) 2024' 기자간담회에서 이같이 말했다.

임상시험 솔루션 기업 메디데이터는 이날 '성공적인 신약개발을 위한 도약: 환자 경험을 넘어 데이터 기반 AI까지'를 주제로 '넥스트 서울 2024' 콘퍼런스를 개최했다.

'메디데이터 넥스트' 콘퍼런스는 미국, 유럽, 한국, 중국, 일본 등 세계 각국에서 매년 개최되고 있다. 서울에서는 2014년 처음 시작돼 올해로 10주년을 맞았다.

이번 컨퍼런스와 함께 열린 기자간담회에서는 유재구 메디데이터 코리아 지사장의 회사 소개와 안쏘니 코스텔로 메디데이터 글로벌 CEO의 최신 솔루션 소개가 이어졌다.

유재구 메디데이터 코리아 지사장. 사진=이병현 기자

유재구 지사장은 먼저 한국 바이오 시장이 지닌 가능성에 대해 설명했다.

유 지사장은 "젠슨 황 엔비디아 대표가 최근 CES가 아닌 JP모건을 가서 바이오 인더스트리에 참여한 후 고객사에서 AI 얘기를 많이 듣고 있다"며 "정부도 바이오가 미래라고 얘기하는 등 바이오에 대한 관심이 높아지고 있지만 그만큼 투자가 따라오진 않는 것 같다"고 말했다.

이어 "한국은 신약개발과 임상 환경이 뛰어난 나라로, 서울은 항상 상위권 임상도시로 꼽힌다"면서 "특히 동북아시아의 고령화 진행으로 고령화 신약 개발 업체에서 관심 갖는 시장으로, 정부의 강원도 규제특구 등 노인성 질환 임상 환경 구축 준비에 메디데이터도 적극 참여할 계획"이라고 설명했다.

유 지사장은 메디데이터가 국내에서 전개하고 있는 사업에 대해 추가 설명을 이어갔다.

유 지사장은 "메디데이터 코리아는 지난 10여년 간 국내 생명과학 분야 기업과 기관의 파트너로서 임상시험 기술의 디지털 전환과 AI를 활용한 최적의 임상시험 수행 전략을 함께 모색하고 지원해 왔다"고 말했다.

또 "메디데이터는 25년 간 1000만명 이상의 환자 등록과 3만3000건 이상의 임상시험으로 축적된 업계 최대 규모의 데이터셋과 전문인력, 기술력을 보유한 글로벌 기업으로, 혁신적인 임상시험 솔루션을 통해 앞으로도 국내외 제약바이오 기업과 기관의 성공적인 신약개발을 적극 지원할 것"이라고 했다.

간담회는 안쏘니 코스텔로 메디데이터 글로벌 CEO의 '메디데이터 클리니컬 데이터 스튜디오(CDS)'와 '메디데이터 시뮬란트(Simulants)' 솔루션 등 새롭게 출시한 솔루션에 대한 소개로 이어졌다.

메디데이터 CDS는 기존 임상시험 데이터를 비롯해 전자 의료 기록(EMR), 제3자 EDC(전자 데이터 수집) 데이터를 포함한 내·외부 데이터를 모두 단일 저장소에 모은 후, 가공된 통합 데이터를 바탕으로 유효성 검사와 모니터링 등을 지원하는 솔루션이다.

CDS는 통합 플랫폼을 바탕으로 AI를 통해 데이터 처리, 통합, 표준화, 관리와 사용 프로세스를 간소화하고 신속하게 만들 수 있다.

메디데이터 시뮬란트는 메디데이터가 보유한 약 3만 3000건, 1000만명 이상의 환자 임상시험 데이터를 기반으로 생성형 AI를 활용해 합성 데이터를 생성하는 솔루션이다. 합성 데이터는 원본 데이터 소스의 속성과 패턴을 모방하는 동시에 개인정보를 보호할 수 있다.

임상시험 개발자는 시뮬란트를 활용해 과거 임상시험 데이터에 포함된 중요한 인사이트를 확보하고, 신뢰도 높은 합성 데이터를 생성해 임상시험 설계를 최적화할 수 있다.

안쏘니 코스텔로 CEO는 "미래 임상 연구에서 가장 중요한 건 환자와 상호작용 하는 것"이라며 "한 명의 환자를 한 임상시험에만 등록해 단편적인 데이터만 수집하는 과거 방식에서 벗어나 앞으로는 전 생애주기에 걸쳐 종단적, 장기적으로 상호작용하는 방식으로 훨씬 더 정확하고 고도화 된 데이터 수집이 가능해지는 패러다임 전환이 일어날 것이다"라고 말했다.

이어 그는 "더 광범위한 범위의 추출 데이터를 AI를 통해 관리하고 개선해 임상시험 진행 속도를 높이고 환자 부담을 최소화 하는 것도 목표"라면서 "예를 들어 합성 대조군(Synthetic Control ARM, SCA)을 이용하면 과거 진행한 실제 임상 데이터가 충분한 경우 대조군을 과거의 데이터로 충당해 윤리적 문제를 해소할 수 있다"고 덧붙였다.

메디데이터는 원격진료, 약배송 등이 규제 대상인 한국에서 메디데이터 솔루션이 어디까지 활용될 수 있는지에 대한 의문에는 규제당국과 소통하고 있다고 답했다.

유 지사장은 "국내에서도 이미 일정 부분 활용되고 있는 부분은 있지만, 예를 들어 전자설문지를 사용한다고 할 때 프로세스상 원격으로 할 수 없고 직접 의사를 만나러 가야한다"며 "규제당국이 원하는 편리함과 IT 적용 중 지금은 IT 적용만 활용되는 실정으로, 편의성이 없으면 문제라 생각해 그 부분에 대해 얘기 중"이라고 설명했다.

이어 "원격의료를 비롯해 여러 시범사업 등이 기술은 준비됐다"면서 "아직 이해당사자 문제가 해결 안 된 부분이 있고, 이 부분에서 다른 나라가 어떻게 해결했는지 집중적으로 공유하고 있다"고 말했다.

안쏘니 CEO 역시 "일반적으로 업계에서 기술이 발전할 때 규제 당국마다 다른 속도로 기술을 받아들이고, 일부는 수용하고 조금도 수용하지 않는 곳이 갈리는 등 국가마다 다르다"며 "다행히 많은 규제당국에서 조금씩 기술을 수용하는 사례가 나오고 있고, 대체로 당국에서도 이런 패러다임 변화는 일어나야 한다는 데, 즉 환자 데이터를 더 긴 기간에 걸쳐 다양하게 수집해야 한다는 부분에 공감하고 있다"고 말했다.

이어 "지금도 완전히 100% 원격으로 임상을 진행하는 경우는 거의 없지만, 분산형 기술을 제공하면 한 임상시험에서 일부는 방문하고, 일부는 집에서 원격으로 하는 '하이브리드'식 임상도 가능해진다"면서 "한국의 경우 원격으로 집에 약을 배송하는 건 불가능하더라도 다른 측면에서 더 신속하고 편리하게 참여할 수 있게 할 수 있다"고 했다.

AI 활용을 통해 임상시험의 효율화를 얼마나 이뤄낼 수 있는지에 대한 질문에는 시간과 비용상에서 많은 이득을 볼 수 있다고 설명했다.

안쏘니 CEO는 "임상연구마다 상황이 달라 일반 임상에 비해 얼마나 더 빨리 진행할 수 있는지 딱 떨어진 숫자는 없다"라면서도 "AI를 SDA에 활용하면 환자를 모집할 필요가 없으니 많은 비용과 시간을 아낄 수 있고, 또 스튜디오에서 AI를 활용하면 운영상 시간 부담도 줄일 수 있단 장점이 있다"라고 답했다.

메디데이터는 금리 인하가 이뤄지지 않고, 국내에서는 의정 갈등이 일어나는 등 업계의 어려운 상황에는 큰 영향을 받지 않는다고 말했다.

유 지사장은 "많은 투자자를 만나는데, 실제로는 바이오에 투자하고 싶다는 분들이 많지만 바이오를 이해하기 어렵다는 말을 많이 듣는다"면서 "환경상 어려움이 있더라도 투자자에게 이해가 어려운 부분을 잘 설명해 기술적 차별화를 최대한 지원한다면 충분히 바이오가 살아날 수 있겠다"라고 말했다.

안쏘니 CEO는 "기본적으로 임상 시험 비용이 높은 것이 어려운 투자 환경을 만든다"라면서 "그 비용을 낮추는 것도 회사가 추구하는 혁신의 목표"라고 했다.

또 "의정갈등에 대해서는 인지하고 있지만 어떤 나라에서든 아주 적은 수의 의사만 임상시험 연구를 진행할 의향과 실력을 갖춰 의사를 찾기 어려운 환경인 건 마찬가지"라고 말했다.