삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 내달 출시

삼성바이오에피스 사옥. 사진=삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 9번째 바이오시밀러 제품을 국내 시장에 출시한다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍®(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)'을 오는 7월에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다.

에피즈텍은 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)'의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받았다. 스텔라라는 인터루킨(IL-12/23) 활성 억제를 기전으로 하는 의약품으로, 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 약 14조 원, 국내 시장 매출은 약 416억 원에 달한다.

에피즈텍은 국내 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제로 제품을 출시할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주 기준 129만8290원으로, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴하다.

에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 제품을 국내 시장에 선보이게 됐으며, 이 중 5개 제품을 직접 판매하게 된다. 삼성바이오에피스는 기존의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제 시장에 본격 진출함으로써 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 다양화했다.

삼성바이오에피스 관계자는"에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 에피즈텍의 유효성과 안전성을 입증했다. 또 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회에서 '피즈치바(PYZCHIVA)®'라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.