美FDA, 치매신약 '도나네맙' 허가···36조 시장 경쟁 본격화

레켐비와 경쟁···투여 편의성 높이고 치매 진행 35% ↓

그래픽=홍연택

미국식품의약국(FDA)이 공식적으로 허가한 세 번째 치매 신약이 나왔다. 알츠하이머성 치매의 근본 원인을 개선하는 치료제가 연이어 나오면서 관련 치료제 시장이 급격한 성장을 이룰 전망이다.

3일 관련 업계에 따르면, FDA는 전날 글로벌 제약사 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'을 최종 허가했다. 이로써 도나네맙은 FDA 허가를 받은 세 번째 신약이 됐다.

이전까지 알츠하이머병에 쓰인 치료제들은 인지기능을 개선하고 증상을 완화하는데 중점을 뒀다. 하지만 지난 2021년부터 뇌 축적된 독성 단백질 '아밀로이드 베타'를 제거하는 근본적인 알츠하이어병 치료약물이 나오기 시작하며 치매 치료제 시장에도 변화가 일기 시작했다.

'아밀로이드 베타 단백질'은 알츠하이머 환자의 뇌에서 응집돼 단백질 찌꺼기(플라크)를 형성하는 것으로 알려졌으며, 이 찌꺼기는 신경 세포 손상과 사망을 일으킬 수 있다.

가장 먼저 FDA 허가를 받은 신약은 미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 '아두카누맙'(상품명 아두헬름)이다. 다만 아두카누맙은 부작용 등의 이슈로 상용화에 실패했다. 유럽에서는 승인 신청이 철회되는 등 시장에서 철수했다.

뒤이어 허가를 받은 제품은 '레카네맙'(상품명 레켐비)이다. 지난해 FDA 허가를 받은 레카네맙은 '아밀로이드 베타'를 분해하는 방식으로 질병 진행을 늦추는 항아밀로이드베타(Aβ) 항체 약물이다. 초기 환자들에게 제한적으로 사용할 수 있으며, 2주마다 정맥주사로 투여해야 한다.

레카네맙은 최근 국내에서도 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 허가받아 연내 출시를 앞두고 있다. 한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레카네맙을 승인한 네 번째 국가다.

도나네맙도 베타 아밀로이드 단백질을 뇌에서 제거하도록 설계됐으며, 경도 치매 단계를 포함한 초기 증상이 있는 성인 알츠하이머병 환자 치료에 사용된다. 월 1회 정맥주사로 쓰이며, '키순라'(Kisunla)라는 이름으로 시판된다.

도나네맙은 1736명을 대상으로 한 대규모 임상 3상을 통해 기억, 사고 및 일상 기능을 측정하는 알츠하이머병 평가척도(iADRS)에서 인지기능 저하 속도를 35% 지연시키는 효과를 보였다.

주요 2차 평가변수인 임상적 치매 등급(CDR-SB)에서는 전체 환자의 29%에서 지연시켰다. 다만 이는 경쟁약물인 레카네맙에서 나타난 27%보다 다소 높은 수준이다.

도나네맙 부작용으로 알려진 뇌부종은 도나네맙 치료 그룹의 24%에서 발생했으며, 뇌출혈은 31%에서 발생했다. 위약(가짜약) 그룹에서는 약 14%가 뇌출혈을 보였다. 또 부작용으로 사망한 참가자는 3명이었다.

이번 승인으로 전 세계 치매치료제 시장은 레카네맙-도나네맙이 양분하게 될 전망이다. 스트레이츠 리서치에 따르면 치매 치료제 시장 규모는 연평균 성장률(CAGR) 7.95%로 커져 2030년 267억9569만 달러(약 35조8302억원)에 이를 것으로 예상된다.

한편, 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 치매 치료제가 연이어 나오면서 치매 진단 방사성의약품을 보유하고 있는 국내 기업 듀켐바이오의 수혜도 기대된다.

방사성의약품을 이용한 PET/CT 진단은 경도인지장애와 초기 단계의 치매 환자를 선별하고 치료제 투약을 통한 객관적인 경과를 확인하는데 주로 사용된다.

방사성의약품을 이용한 진단 없이는 치매 신약 개발은 물론 정확한 환자 선별과 투약이 어렵기 때문에 치매 신약 개발 과정에서 듀켐바이오의 방사성의약품이 지속적으로 공급되고 있다.

듀켐바이오는 현재 '도나네맙'의 국내 임상 시험에 치매 진단용 방사성의약품을 공급 중이다. 해당 약물은 베타 아밀로이드를 표적으로 정확한 진단을 돕는다.

회사 측은 "'레카네맙', '도나네맙'과 같은 약물의 시장 진입으로 인해 알츠하이머 초기 치매 관련 방사성의약품 진단제 시장은 약 1조6000억원 규모에 이를 것"이라고 전했다.