치매 신약 '레켐비' 자가투여 주사제 美 패스트트랙 지정···'주1회 유지' 기대

에자이

일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비'가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 자가투여 주사제(SC-AI)에 대한 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다.

에자이는 지난 6일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 이같은 소식을 알리며 "레켐비 정맥주사제로의 유지요법 및 오토인젝터 자가투여 주사제의 새로운 투여 옵션이 초기 알츠하이머병 환자들에게 하루라도 빨리 전달될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 치료에 승인된 항 아밀로이드 베타(Aβ) 프로토피브릴(protofibril) 항체다. 지난해 미국을 시작으로 일본, 중국 등에서 품목허가를 받았고, 지난 5월 한국에서도 초기 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.

현재는 2주에 한 번 맞는 정맥주사(IV) 제형으로 허가를 받았으나, 에자이는 투약 편의성을 위해 지난 5월15일 FDA와의 합의 하에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주 1회 유지요법에 대한 단계적 신청(rolling submission and review)을 시작했다.

지난 15일 FDA에 주 1회 유지요법으로써의 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector)에 대한 단계적 신청(rolling submission)을 시작했다.

이는 FDA로부터 패스트트랙 지정 받은 것에 대한 절차였다.

레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제는 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과가 나타나도록 하는 유지 요법의 일환이다.

승인될 경우 환자들은 기존의 정맥 주사보다 용이하게 환자 스스로 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 보다 짧은 시간 내 레켐비를 통한 치료효과를 유지할 수 있다.

자료 제출은 오는 12월(에자이 회계연도 기준 2024년 3분기)까지 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

유지요법 목적의 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제가 우선 검토 대상으로 지정될 경우 최종 자료신청으로부터 6개월, 표준 검토 대상일 경우 10개월의 심사 기간이 필요할 것으로 예상된다.

이와 함께 에자이는 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 초회 투여에 대한 신속한 심사 및 적정 용량에 대한 논의도 병렬로 FDA와 협의를 진행하고 있다.

레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제의 초회요법은 오는 2026년 1분기 내 승인을 목표로 하고 있다.

한편, 레켐비 월 1회 유지요법용 정맥주사제(IV)에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)는 지난 3월 제출돼 지난 6월 심사가 개시됐다. 심사 종료 목표일은 2025년 1월 25일이다.