온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 구강붕해정 제형 임상 성공

온코닉테라퓨틱스가 자사 위식도 질환 치료제 '자큐보'의 구강붕해정 제형 임상시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약으로 허가된 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets, ODT)에 대한 생물학적 동등성 입증 임상을 성공적으로 마쳤다.

이번 임상 성공을 통해 온코닉테라퓨틱스는 구강붕해정 제형을 보유한 세계 두 번째 P-CAB 신약 개발사로 자리매김할 가능성이 커졌다. 현재까지 해당 제형을 시장에 선보인 기업은 HK이노엔의 케이캡이 유일하며, 높은 수요를 바탕으로 큰 매출 비중을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어 알약을 삼키기 어려운 환자나 외부 환경에서 빠르게 복용해야 하는 상황에 적합한 제형으로 주목받고 있다. 자큐보의 경우 소형화를 통해 휴대성을 높였으며, 일반적으로 사용되는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해, 오렌지향으로 대체해 환자의 복약 편의성과 순응도를 개선했다.

자큐보는 이번 구강붕해정 제형 외에도 중국에서 주사제형에 대한 임상을 진행 중이며, 이번 임상 성과를 계기로 다양한 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 다중 제형 포트폴리오를 갖추게 돼 글로벌 시장 진출에도 속도가 붙을 전망이다.

앞서 자큐보는 지난 1월 위궤양 적응증에 대해 임상 3상을 완료하고 현재 추가 허가 심사를 받고 있다. 여기에 이번 구강붕해정 제형 확장까지 더해지면서 국내외 시장에서의 자큐보 가치가 크게 상승할 것으로 기대된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "신약의 허가는 임상 결과뿐 아니라 시판 후 실제 유효성과 안전성 검증까지 포함돼야 한다"며 "자큐보의 허가를 성공적으로 이끈 임상, 비임상, CMC 등 전반적인 개발 역량을 바탕으로 구강붕해정 제형까지 성과를 이끌며 차별화된 기술력을 입증했다"고 했다.

이어 "온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 자체 신약 허가 역량을 입증한 만큼, 차세대 항암 신약후보 '네수파립'을 비롯한 후속 파이프라인의 글로벌 상업화에도 전력을 다하겠다"고 덧붙였다.