'과징금 논란' 메디톡스, 지방분해 신약 뉴비쥬에 승부수

식약처 불법 제조 혐의 불복 입장

국내 최초 콜산 기반 주사제 관심

글로벌 진출 전략 발표

그래픽=박혜수 기자

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 위법 제조 혐의로 식품의약품안전처(식약처)로부터 과징금 처분을 받았지만 이에 불복하는 가운데 최근 허가를 획득한 첫 케미컬 신약 지방분해주사제 '뉴비쥬(NUVIJU)'를 앞세워 반등에 성공할지 주목된다.

24일 관련 업계에 따르면 식약처는 메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 메디톡신을 제조·판매하고 시험성적서를 조작하거나 기준에 부적합한 제품을 출고한 사실을 적발해 총 4억5605만원의 과징금을 부과했다. 구체적으로 메디톡신주 및 메디톡신주50단위에는 품목 제조업무정지 3개월 25일에 상응하는 4억4275만원, 메디톡신주150단위에는 2개월 10일에 해당하는 1330만원이 각각 부과됐다.

이번 조치는 2020년 식약처가 메디톡스의 메디톡신에 대해 내린 제조·판매 중지 및 품목허가 취소 처분보다 경감된 수위다. 이는 지난 3월 대법원이 메디톡스가 제기한 행정소송에서 식약처의 처분을 모두 취소하는 판결을 내린 데 따른 것이다. 당시 대법원은 메디톡신 3개 제품(50, 100, 150단위)의 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분을 모두 무효로 판결했다.

메디톡스는 1심과 2심에 이어 대법원에서도 승소를 확정했으며 이번 과징금 부과에 강력히 반발하고 있다. 회사 측은 "법적 절차를 통해 진실을 밝히겠다"는 입장을 밝혔다.

다만 식약처와의 갈등에도 불구하고 신약 개발에 박차를 가하며 사업 다각화에 속도를 내고 있다. 최근 식약처로부터 국내 품목허가를 받은 지방분해주사제 '뉴비쥬'가 대표적이다. 뉴비쥬는 메디톡스가 개발한 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 한 지방분해주사제다.

기존 시장의 지방분해주사제는 모두 데옥시콜산(DCA)을 기반으로 하지만 메디톡스는 CA를 통해 이상반응과 통증, 부종, 멍 등의 부작용을 줄인 점을 강점으로 내세운다. 또 인체와 유사한 산성도(pH)로 지방세포 파괴 효과를 극대화하는 데 성공했다.

2018년 임상 1상을 시작해 7년 만에 품목허가를 따낸 뉴비쥬는 메디톡스가 기대를 걸고 있는 핵심 신약이다. 회사 관계자는 "뉴비쥬는 지방분해주사제 시장의 게임체인저가 될 것"이라며 "보툴리눔 톡신 제제와 필러 분야에서 쌓은 R&D 역량과 시장 경험을 바탕으로 국내를 넘어 글로벌 시장으로 영역을 확장할 계획"이라고 말했다.