한미약품 "면역조절 항암 신약, 글로벌 임상 순항"

면역항암학회서 HM16390 연구 및 임상 성과 발표

한국과 미국서 단독 투여·키트루다 병용 1상 진행 중

한미약품 R&D센터 최재혁 그룹장이 면역항암학회(SITC 2025)에서HM16390의 연구 결과가 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다. / 사진 = 한미약품 제공

한미약품이 전임상 연구에서 악성 종양이 모두 사라지는 완전관해를 입증한 면역조절 항암 혁신신약 연구성과를 발표했다.

한미약품은 지난 5일부터 9일까지(현지시각) 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 '랩스 IL-2 아날로그(HM16390)'의 연구 성과와 임상 경과 등 4건을 포스터 발표했다고 28일 밝혔다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 결합체 기반 면역항암제다. 한미약품은 HM16390에 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용함으로써 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.

현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 한미약품의 HM16390은 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 항종양 효능, 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성을 잡는 것을 목표로 개발 중이다.

이번 학회에서 한미약품은 HM16390이 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 토대로 종양이 아닌 혈중에서만 조절 T세포(Treg)를 일시적·선택적으로 증가시켜 과도한 면역반응을 완화함으로써 전신 독성 반응을 줄이는 기전을 Treg 결핍 모델을 통해 직접 규명했다.

또 IL-2 알파 수용체 결합력이 결여된 변이체와 직접 비교한 결과, HM16390에서만 '종양 특이적 CD8+ T 세포(TST)'가 유의적으로 증가했으며, 이들 대부분이 활성화된 형태로 T 세포 표면에 PD-1을 발현하는 특징이 확인됐다.

이번 학회에서 한미약품은 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과 최정균 교수 연구실과 함께 MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용 임상에 앞서 HM16390의 치료 반응을 예측할 수 있는 면역반응 예측 바이오마커 발굴 연구를 진행한 결과도 발표했다.

이 연구에서는 면역항암제 치료를 받은 약 5,000명(9개 암종)의 혈액 및 종양 조직 대규모 전사체 데이터와 약 600명(5개 암종)의 단일 세포 전사체 데이터를 통합 분석해, IL-2 관련 면역 신호 경로와 T세포 특성이 면역관문억제제 치료 반응성과 연관된다는 결과를 도출했다.

한미약품은 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독 투여 뿐만 아니라 면역항암제와의 병용 투여 약물로도 개발하고 있다.

현재 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390 단독 투여 및 키트루다 병용 투여의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.

최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 "HM16390은 기존 IL-2 아날로그 개발 전략과 달리 항종양 효능과 안전성을 모두 확보할 수 있도록 탄생한 차세대 면역조절 항암 혁신신약"이라고 말했다.

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