누적 매출 기대치 상회···성장세 입증제형 다양화···글로벌 경쟁력 강화미국·중국 등 다국적 생산 네트워크 구축
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어나프라주 출시 두 달 만에 누적 매출 28억7000만원 기록
2029년 글로벌 수술 후 진통제 시장 496억 달러 전망
비마약성 진통제 수요 지속 증가
어나프라주, 지난해 국내 38호 신약 허가 받아 10월 말부터 의료기관 공급 시작
미국 임상 3상 한차례 중단됐으나 새로운 설계로 재도전 준비
코로나19로 중단된 무지외반증 임상도 재개 검토 중
주사제인 오피란제린, 경구용 저나벡스와 제형 차별화로 경쟁력 확보 시도
중국 CMO 도입 등 생산 다변화로 원가 절감 및 수익성 강화 추진
근근막통증 외용제 국내 임상 2상 완료, 임상 3상 준비
매출 확대에 맞춰 생산·공급 체계도 강화하고 있다. 현재 어나프라주는 위탁생산(CMO) 방식으로 제조돼 미국 워싱턴주 소재 CMO에서 생산된 물량이 국내에 공급되고 있다. 비보존제약은 내년 1분기부터 중국 CMO에서 생산한 물량을 추가 도입할 계획이다. 미국 외 생산 거점을 확보해 원가를 낮추고 수익성을 높이겠다는 전략이다.
국내 성과를 바탕으로 미국 임상 재개 논의도 본격화되고 있다. 오피란제린은 미국에서 수술 후 통증 적응증으로 복부성형술과 무지외반증을 대상으로 임상이 진행돼 왔다. 복부성형술의 경우 임상 3상까지 마쳤지만 1차 평가지표인 12시간 통증면적합에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단된 바 있다.
비보존그룹은 최근 새로운 임상 설계를 토대로 두 번째 임상 3상에 다시 도전할 준비를 하고 있다. 무지외반증 적응증 역시 2019년 임상 3상 승인을 받았으나 코로나19 여파로 중단돼, 재개 시점을 검토 중이다.
현재 어나프라주는 국내에서 성인 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절을 위한 적응증으로 허가를 받아 사용되고 있다. 비보존제약은 관계사 비보존으로부터 물질을 도입해 개발했으며 초기부터 한국과 미국을 중심으로 한 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 개발을 진행해 왔다.
미국 임상 재도전의 배경에는 시장 환경 변화도 작용했다. 글로벌 시장조사업체 퓨처 마켓 인사이트에 따르면 수술 후 진통제 시장은 2020년 344억 달러에서 2029년 496억 달러로 성장할 전망이다. 여전히 마약성 진통제가 시장의 약 41%를 차지하고 있어, 중독 위험이 낮은 비마약성 진통제에 대한 수요가 꾸준히 늘고 있다는 분석이다. 특히 오피오이드 위기를 겪은 미국에서는 비마약성 진통제에 대한 정책적·의료적 관심이 높다.
최근 미국에서는 버텍스의 비마약성 진통제 '저나벡스'가 미 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만 비보존그룹은 제형 차별화로 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 저나벡스가 경구용인 반면, 오피란제린은 주사제로 환자군과 사용 환경이 다르다는 설명이다.
이와 함께 비보존그룹은 적응증과 제형 확대도 병행하고 있다. 근근막통증을 대상으로 한 외용제 제형은 국내 임상 2상을 마쳤으며 제형 개선을 거쳐 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 글로벌 통증 외용제 시장은 2017년 75억 달러에서 2025년 130억 달러로 성장할 것으로 예상되며 특히 아시아 시장의 성장세가 두드러진다는 점에서 국내 개발을 우선 추진하고 있다.
비보존제약 관계자는 "관계사 비보존과 협력해 중단됐던 미국 임상 재개를 준비 중"이라며 "국내 허가를 기반으로 수출이 가능한 국가들과 논의도 진행하고 있어, 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 단계적으로 추진할 계획"이라고 말했다.
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뉴스웨이 현정인 기자
jeongin0624@newsway.co.kr
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