바이오시밀러 허가기간 단축된다···식약처, 신속심사 근거 마련

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식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 우선심사 행정지원 근거를 마련함에 따라 허가 기간이 기존보다 단축될 전망이다.

6일 식약처는 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 올해 시행된 바이오시밀러의 허가 기간(406→295일) 단축에 따라 신속심사 대상에 '동등생물의약품'을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.

또한 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다.

식약처는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.