셀트리온, 美 패스트트랙 연속 확보···서정진 'ADC 드라이브' 속도

지난해 12월 CT-P70 이어 P71 지정

수시 협의·롤링 리뷰로 개발 속도 ↑

사진=셀트리온 제공

셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인에서 연속으로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 확보하며 신약 개발에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 요로상피암 적응증으로 FDA 패스트트랙(Fast Track Designation)에 지정됐다고 9일 밝혔다. 지난해 12월 'CT-P70'(전이성 비편평 비소세포폐암)에 이어 약 4개월 만이다.

패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정시 개발사는 FDA와의 수시 협의와 롤링 리뷰 등이 가능해 개발 속도를 높일 수 있다.

이번에 패스트트랙에 지정된 CT-P71은 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 후보물질로, 현재 임상 1상이 진행 중이다. 회사 측은 비임상에서 기존 치료제인 '파드셉' 대비 항암 효능과 안전성을 확인했다고 설명했다.

특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 기전을 통해 기존 치료제 내성 모델에서도 효과를 보였다는 점을 강점으로 내세우고 있다.

셀트리온은 이번 연속 지정 성과를 바탕으로 후속 파이프라인인 CT-P72, CT-P73 역시 연내 패스트트랙 신청을 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70에 이어 CT-P71까지 연달아 패스트트랙 지정을 받았다"며 "이는 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것으로, 이번 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기겠다"고 말했다.

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