'꿈의 신약'보다 숫자로···제약·바이오 공시 전면 개편

IPO 공모가 산정 근거 4개 항목으로 세분화

기술이전 계약금·마일스톤·로열티 구분 공시

언론보도보다 공시 우선···과장 표현도 제한

(사진=강민석 기자 [e-mail])

앞으로 제약·바이오 기업의 임상시험 성과와 기술이전 규모가 부풀려지지 않도록 공시 기준이 전면 개편된다. 기업공개(IPO) 단계부터 공모가 산정 근거를 구체적으로 밝히고, 상장 이후에는 기술이전 대가와 연구개발 이력을 세분화해 공개하는 방식이다.

30일 금융감독원은 이 같은 내용을 담은 '제약·바이오 공시 종합개선 방안'을 마련했다고 밝혔다. 임상시험 결과와 기술이전 규모가 과도하게 해석되거나 공시와 언론보도 내용이 다르게 전달되는 사례를 줄이겠다는 취지다.

우선 제약·바이오 기업이 IPO 증권신고서에 기재하는 공모가 산정 근거가 세분화된다. 기업은 예상 시장 규모와 임상시험 성공 확률, 허가·심사 위험, 개발 기간과 소요 비용 등 4가지 핵심 가정을 일정한 기준에 따라 제시해야 한다.

예상 시장 규모는 제품이 이론적으로 진입할 수 있는 전체 시장과 기업의 사업 역량을 반영한 실제 목표시장으로 나눠 산정한다. 임상시험 성공 확률도 파이프라인과 임상 단계별로 구분하고 논문이나 기존 통계 등 객관적인 자료를 활용하도록 했다.

임상시험 성공 이후 품목허가 과정에서 발생할 수 있는 위험과 개발 비용도 함께 공개한다. 기업은 허가 대상 규제기관과 신청·심사 일정, 심사 지연과 허가 반려 가능성 및 대응 방안을 기재해야 한다. 개발 단계별 예상 기간과 비용, 유상증자나 전환사채 발행 등 추가 자금 조달 계획도 제시하도록 했다.

상장 이후에는 정기공시를 통해 개발 중인 제품뿐 아니라 과거 공개한 제품의 개발 완료와 중단, 기술이전, 품목허가 등 진행 상황을 '연구개발 이력관리 총괄표'에 담고, 일정이 늦어지면 지연 사유와 변경된 계획도 함께 기재해야 한다.

기술이전 계약은 계약금과 개발 마일스톤, 허가·판매 마일스톤, 로열티로 구분해 공시한다. 총계약 규모가 확정 수익으로 오인되는 것을 막는다는 의도다. 계약 상대방을 비공개하더라도 상대방의 규모와 사업 역량 등 최소 정보는 공개하도록 했다.

임상시험 결과는 전문용어의 의미와 해석 방법을 함께 안내하고, 투자 판단에 중대한 영향을 미치는 정보는 언론보도보다 공시를 통해 먼저 공개해야 한다. 보도자료에는 공시되지 않은 중요 정보나 공시와 다른 내용을 담지 못하도록 했다.

'꿈의 신약', '승인 임박', '사실상 성공' 등 과장되거나 주관적인 표현도 지양하도록 했다. 기업에는 보도자료 배포 전 내용의 적정성을 점검하는 내부 승인 절차를 마련하도록 권고할 방침이다. 최종 언론보도 가이드라인은 금융위원회와 한국거래소의 논의를 거쳐 확정된다.

금감원 관계자는 "이번 개선 방안은 '기업이 말하는 공시'를 '투자자가 이해하는 공시'로 바꾸는 첫걸음"이라며 "공시와 언론보도의 일관성을 높여 정보 비대칭을 줄이고 투자자가 기업의 성장 가능성과 위험 요인을 균형 있게 판단할 수 있도록 공시 환경을 만들어 나가겠다"고 말했다.