창업자 앞세운 강스템바이오텍, 오스카 후속 임상·기술이전 속도

창업자·서울대 수의대 강경선 교수, CSO 선임

오스카 2a상 탑라인 공개···통계적 유의성 확보

유영제약과 내년 3분기 임상 계획···L/O도 추진

그래픽=홍연택 기자

강스템바이오텍이 창업자인 강경선 서울대 수의과대학 교수를 최고과학책임자(CSO)로 선임하고 연구개발(R&D) 총괄 체계를 강화한다. 최근 무릎 골관절염 치료제 오스카(OSCA) 임상 2a상 성과를 확보한 가운데 후속 임상과 글로벌 기술이전, 오가노이드 플랫폼 사업화를 이끌 공식 R&D 책임자를 전면에 배치했다.

4일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 최근 서울대학교 총장 승인 절차를 거쳐 창업자이자 기술고문인 강경선 교수를 CSO로 선임했다. 강 CSO는 연구개발과 임상 개발 전략, 파이프라인 기획, 오가노이드 플랫폼 고도화, 차세대 기술 확보 등을 총괄하며 회사의 중장기 연구개발 방향을 이끌 예정이다.

강 CSO는 그동안 기술고문으로서 연구개발 전반의 방향성을 제시해왔다. 최근 글로벌 빅파마와의 물질이전 및 평가 계약(MTEA·Material Transfer & Evaluation Agreement) 체결과 오스카 임상 개발 과정에도 참여했으며, 이번 선임을 계기로 연구개발 전략 수립부터 오스카 후속 임상, 오가노이드 플랫폼 고도화, 지식재산권(IP) 확보, 신규 파이프라인 구축 등 연구개발 전반을 총괄하게 된다.

이번 인사는 오스카의 임상 2a상 결과 공개 이후 이뤄졌다는 점에서 주목된다. 오스카는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 결합한 융복합 치료제로, 강스템바이오텍이 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발 중인 핵심 파이프라인이다.

강스템바이오텍이 수령한 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 한 임상 2a상 탑라인(Topline) 데이터 결과에 따르면 통증과 기능을 평가하는 KOOS, WOMAC, VAS, IKDC 등 주요 평가지표에서 중용량군과 고용량군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 발생하지 않았다.

연골 구조 개선 가능성도 일부 확인했다. MRI 기반 연골 평가 지표인 MOCART에서는 중용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 다만 고용량군에서는 개선 경향은 확인됐지만 통계적 유의성은 확보하지 못했다. 관절 전반의 구조 변화를 평가하는 WORMS 총점에서도 유의성은 확인되지 않았지만, 일부 세부 지표에서는 고용량군이 위약군 대비 유의한 개선을 나타냈다.

강스템바이오텍은 이번 임상 결과를 바탕으로 후속 개발을 이어간다. 올해 4분기까지 임상결과보고서를 작성한 뒤 국내 파트너사인 유영제약과 후속 국내 임상시험을 설계하고, 식품의약품안전처 협의 및 승인 절차를 거쳐 내년 3분기 임상에 착수할 계획이다. 이후 내년 말 미국 식품의약국(FDA)에도 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 양사는 2014년 오스카 공동개발 및 국내 독점판매권·통상실시권 계약을 체결한 바 있다.

오스카에 더해 오가노이드 플랫폼 사업도 확대한다. 회사는 강 CSO 선임을 계기로 연구와 사업을 연계하는 '사이언스 드라이븐 컴퍼니(Science Driven Company)' 체계를 구축하고, 오스카와 오가노이드 플랫폼을 중심으로 글로벌 기술이전과 전략적 파트너십 확대를 추진할 계획이다.

강스템바이오텍 관계자는 "강 CSO는 그동안 기술고문으로서 연구개발 전반의 방향성을 제시해 왔으며, 이번 선임을 통해 회사의 연구개발 전반을 총괄하는 공식적인 역할을 맡게 됐다"며 "최근 글로벌 빅파마와의 MTEA 체결과 오스카 2a상 임상, 오가노이드 플랫폼 수익화, 오스카 글로벌 라이선스 아웃 등 회사의 중요한 전환점에서 연구개발 총괄 역할을 수행하며 글로벌 R&D 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 것"이라고 말했다.