리가켐바이오, '글로벌 임상 4각 편대'로 증명한 플랫폼의 힘

소티오, LRRC15 ADC 'SOT106' 美 FDA 1/2상 승인자체 1건·파트너 3건 '투트랙' 전략으로 진행비용 줄이고 마일스톤 유입 기반 다져

지난 7월 진행된 '리가켐바이오 Global R&D Day 2026'에서 박세진 리가켐바이오사이언스 대표 발언 중이다. 사진=안다하 기자

리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)의 독자 플랫폼이 적용된 파이프라인이 또다시 미국 FDA 문턱을 통과했다. 이로써 회사가 지난 7월 글로벌 R&D데이에서 제시했던 '연내 4건 글로벌 임상 진입'은 완수됐다. 또한 단순 기술료를 수령하는 단계를 넘어 파트너사들과 함께 달리는 '공동 레이스' 체제로 전환한 모습이다.

4일 제약·바이오 업계에 따르면 리가켐바이오의 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)은 최근 미국 FDA로부터 LRRC15 타깃 ADC 후보물질 'SOT106'의 최초 인간 대상(First-in-human) 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인을 획득했다. 소티오는 연내 첫 환자 투약(FPI) 개시를 목표로 하고 임상 준비에 본격 돌입했다.

미국 국립보건원(NIH) 임상 정보 사이트 '클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)'에 등록된 내용(식별번호: NCT07801222)을 보면 이번 임상은 LRRC15 양성 진행성 또는 전이성 골육종 및 연조직육종 환자 약 70명을 대상으로 진행된다. 임상은 안전성과 최대 내약 용량(MTD)을 확인하는 파트 A(Part A)와, 최적 생물학적 용량을 찾아 초기 효능을 검증하는 무작위 용량 최적화 파트 B(Part B)의 2단계 복합 디자인으로 설계됐다. 특히 골육종의 호발 연령 특성을 고려해 성인 대상 초기 안전성이 확보되면 만 12세 이상 소아·청소년까지 환자군을 확장한다.

SOT106은 소티오의 항체에 리가켐바이오의 독자적인 ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)'을 결합한 신약 후보다. LRRC15는 종양 미세환경(TME)과 암 관련 섬유아세포(CAF), 암세포 자체에 발현하는 바이오마커로, 치료제가 극히 제한적인 육종 분야에서 미충족 의료 수요가 높은 타깃이다. 앞서 FDA로부터 희귀의약품(ODD)과 패스트트랙(Fast Track) 지정을 확보한 상태에서 이번에 임상 1/2상 진입 허가까지 얻어냄에 따라 향후 롤링 리뷰 등 신속 개발 인센티브도 누릴 수 있게 되었다.

SOT106의 임상 진입은 리가켐바이오에게 비즈니스 모델 안정성과 함께 기업가치 제고를 방증하는 핵심 지표가 될 전망이다. 이번 승인으로 리가켐바이오가 연내 계획했던 'ADC 파이프라인 4건 임상 진입'을 100% 달성했기 때문이다. 자체 파이프라인인 CLDN18.2 타깃 ADC 'LCB02A' 1건에 더해, 오노약품공업(L1CAM ADC), 익수다 테라퓨틱스(CA242 ADC), 소티오(LRRC15 ADC) 등 글로벌 파트너사를 통한 3건까지 총 4개의 파이프라인이 임상 무대에서 환자 투약을 진행할 예정이다.

파이프라인 성과와 함께 리가켐바이오는 수익 기반도 다지고 있다. 임상 1~2상 개발 비용과 실패 리스크는 파트너사들이 분담하고 단계별 마일스톤(기술료)을 수령하는 모델이 안정적으로 정착하는 모양새다. 이를 통해 자체 개발(LCB02A)을 통한 기업가치 퀀텀점프 기회와 파트너사를 통한 안정적인 현금 흐름 및 리스크 분산 효과를 확보했다.

리가켐바이오는 이번 성과를 발판으로 차세대 파이프라인 임상 진입을 지속적으로 추진할 계획이다. 회사 관계자는 "2026년 말부터 2027년까지 자체 기준으로 추가 3~4개의 ADC 임상 진입을 이끌어내 지속적인 ADC 개발 성과를 통한 파이프라인 및 기업 가치 제고를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.